Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myfortic-konverteringsprøve hos OLT-mottakere med GI-intoleranse

En tre-måneders, åpen, to kohortstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til Myfortic i kombinasjon med Neoral (cyclosporin) eller prograf (Tacrolimus) hos levertransplantasjonsmottakere med GI-intoleranse

Levertransplanterte pasienter trenger ofte multimodal immunsuppressiv terapi for å minimere risikoen for avstøtning. I vårt regime tilsettes ofte MMF (mykofenolatmofetil) for å redusere bivirkningene av kalsineurinhemmerne. Dessverre rapporterer litteraturen at 20 % opp til så mange som 40 % av pasientene har GI-intoleranse mot MMF. Ved vårt senter har omtrent 30 % av pasientene intoleranse mot MMF, noe som reduserer vår evne til å bruke dette middelet. Hovedmålet med denne studien er å vurdere toleransen til myfortic i kombinasjon med Neoral eller Tacrolimus som bestemt av GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) etter konvertering fra MMF hos vedlikeholdslevertransplanterte pasienter med GI-intoleranse innen 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7211
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottakere av ortotopiske levertransplantasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av ortotopisk levertransplantasjon minst 8 uker etter transplantasjon
  • Milde og/eller moderate GI-plager direkte relatert til MMF

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av multiorgantransplantasjoner
  • Bevis på transplantatavstøting innen 14 dager før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av GI-symptomer ved bruk av GSRS, GIQLi og SF-12 etter konvertering til Myfortic
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere