- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619216
Myfortic-konverteringsprøve hos OLT-mottakere med GI-intoleranse
1. juni 2011 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
En tre-måneders, åpen, to kohortstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til Myfortic i kombinasjon med Neoral (cyclosporin) eller prograf (Tacrolimus) hos levertransplantasjonsmottakere med GI-intoleranse
Levertransplanterte pasienter trenger ofte multimodal immunsuppressiv terapi for å minimere risikoen for avstøtning.
I vårt regime tilsettes ofte MMF (mykofenolatmofetil) for å redusere bivirkningene av kalsineurinhemmerne.
Dessverre rapporterer litteraturen at 20 % opp til så mange som 40 % av pasientene har GI-intoleranse mot MMF.
Ved vårt senter har omtrent 30 % av pasientene intoleranse mot MMF, noe som reduserer vår evne til å bruke dette middelet.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere toleransen til myfortic i kombinasjon med Neoral eller Tacrolimus som bestemt av GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) etter konvertering fra MMF hos vedlikeholdslevertransplanterte pasienter med GI-intoleranse innen 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7211
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mottakere av ortotopiske levertransplantasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av ortotopisk levertransplantasjon minst 8 uker etter transplantasjon
- Milde og/eller moderate GI-plager direkte relatert til MMF
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av multiorgantransplantasjoner
- Bevis på transplantatavstøting innen 14 dager før baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av GI-symptomer ved bruk av GSRS, GIQLi og SF-12 etter konvertering til Myfortic
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-1203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .