Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myfortic-konverteringsprøve hos OLT-modtagere med GI-intolerance

1. juni 2011 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et tre-måneders, åbent, to kohortestudie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Myfortic i kombination med Neoral (Cyclosporin) eller Prograf (Tacrolimus) hos levertransplantationsmodtagere med GI-intolerance

Levertransplanterede patienter kræver ofte multimodal immunsuppressiv terapi for at minimere deres risiko for afstødning. I vores kur tilsættes MMF (mycophenolatmofetil) ofte for at sænke bivirkningerne af calcineurinhæmmerne. Desværre rapporterer litteraturen, at 20 % op til så mange som 40 % af patienterne har GI-intolerance over for MMF. På vores center har cirka 30 % af patienterne intolerance over for MMF, hvilket mindsker vores evne til at bruge dette middel. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af ​​myfortic i kombination med Neoral eller Tacrolimus som bestemt af GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) efter konvertering fra MMF i vedligeholdelseslevertransplanterede patienter med GI intolerance inden for 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtagere af ortotopiske levertransplantationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af ortotopisk levertransplantation mindst 8 uger efter transplantation
  • Milde og/eller moderate GI-klager direkte relateret til MMF

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplanterede modtagere
  • Bevis på transplantatafstødning inden for 14 dage før baselinebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af GI-symptomer ved hjælp af GSRS, GIQLi og SF-12 efter konvertering til Myfortic
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (SKØN)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-1203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI forstyrrelse

Kliniske forsøg med Mycophenolsyre (Myfortic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner