Essai de conversion Myfortic chez les bénéficiaires d'OLT présentant une intolérance gastro-intestinale
1 juin 2011 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Une étude ouverte de trois mois sur deux cohortes pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de Myfortic en association avec Neoral (cyclosporine) ou Prograf (tacrolimus) chez des receveurs de greffe de foie présentant une intolérance gastro-intestinale
Les patients transplantés hépatiques ont souvent besoin d'un traitement immunosuppresseur multimodal pour minimiser leur risque de rejet.
Dans notre régime, le MMF (mycophénolate mofétil) est souvent ajouté pour réduire les effets secondaires des inhibiteurs de la calcineurine.
Malheureusement, la littérature rapporte que 20% jusqu'à 40% des patients ont une intolérance gastro-intestinale au MMF.
Dans notre centre, environ 30 % des patients présentent une intolérance au MMF, ce qui réduit notre capacité à utiliser cet agent.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérabilité de myfortic en association avec Neoral ou Tacrolimus, telle que déterminée par le GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) après conversion du MMF chez les patients transplantés hépatiques en maintenance présentant une intolérance gastro-intestinale dans les 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7211
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénéficiaires de greffes de foie orthotopiques
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une greffe de foie orthotopique au moins 8 semaines après la greffe
- Plaintes gastro-intestinales légères et/ou modérées directement liées à la MMF
Critère d'exclusion:
- Receveurs de greffe d'organes multiples
- Preuve de rejet de greffe dans les 14 jours précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux à l'aide de GSRS, GIQLi et SF-12 après conversion en Myfortic
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-1203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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