Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myfortic konverziós próba GI-intoleranciában szenvedő OLT-recipienseknél

2011. június 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Három hónapos, nyílt, két kohorszos vizsgálat a Myfortic biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára neoral (ciklosporin) vagy Prograf (takrolimusz) kombinációban GI intoleranciában szenvedő májtranszplantált betegeknél

A májtranszplantált betegek gyakran multimodális immunszuppresszív terápiát igényelnek, hogy minimalizálják a kilökődés kockázatát. A mi kezelésünkben gyakran MMF-et (mikofenolát-mofetil) adnak a kalcineurin-gátlók mellékhatásainak csökkentése érdekében. Sajnos a szakirodalom szerint a betegek 20%-a akár 40%-a GI intoleranciában szenved az MMF-fel szemben. Központunkban a betegek hozzávetőleg 30%-a érzékeny az MMF-re, ami csökkenti a szer használatának lehetőségét. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a myfortic Neoral vagy Tacrolimus kombinációjának tolerálhatóságának felmérése a GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) alapján, MMF-ről való átállást követően 3 hónapon belül GI intoleranciában szenvedő, fenntartó májátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7211
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ortotopikus májtranszplantációban részesülők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortotopikus májátültetésben részesülők legalább 8 héttel a transzplantáció után
  • Közvetlenül az MMF-hez kapcsolódó enyhe és/vagy mérsékelt GI-panaszok

Kizárási kritériumok:

  • Több szervet átültetett betegek
  • A graft kilökődésének bizonyítéka a kiindulási vizit előtt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GI-tünetek értékelése GSRS, GIQLi és SF-12 használatával a Myfortic-ra való átalakítás után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-1203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GI zavar

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolsav (Myfortic)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel