Myfortic-muunnoskokeilu OLT-vastaanottajille, joilla on GI-intoleranssi
keskiviikko 1. kesäkuuta 2011 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Kolmen kuukauden avoin, kaksi kohorttitutkimusta Myforticin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi yhdessä neoraalin (syklosporiini) tai prografin (takrolimuusi) kanssa maksansiirron saajilla, joilla on GI-intoleranssi
Maksansiirtopotilaat tarvitsevat usein multimodaalista immunosuppressiivista hoitoa hylkimisriskin minimoimiseksi.
Meidän hoito-ohjelmassamme lisätään usein MMF:ää (mykofenolaattimofetiilia) kalsineuriinin estäjien sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Valitettavasti kirjallisuuden mukaan 20 %:lla jopa 40 %:lla potilaista on GI-intoleranssi MMF:lle.
Keskuksessamme noin 30 %:lla potilaista on MMF-intoleranssi, mikä heikentää kykyämme käyttää tätä ainetta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida myforticin siedettävyyttä yhdessä Neoralin tai Tacrolimusin kanssa GSRS:n (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) mukaan määritettynä MMF:stä siirtymisen jälkeen ylläpitomaksansiirtopotilailla, joilla on GI-intoleranssi 3 kuukauden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7211
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ortotooppisten maksansiirtojen saajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortotooppisen maksansiirron vastaanottajat vähintään 8 viikkoa siirron jälkeen
- Lievät ja/tai kohtalaiset GI-vaivat, jotka liittyvät suoraan rahamarkkinarahastoon
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron saajat
- Todisteet siirteen hylkimisreaktiosta 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GI-oireiden arviointi käyttämällä GSRS:ää, GIQLi:tä ja SF-12:ta Myforticiksi muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-1203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .