Ensayo de conversión de Myfortic en receptores de OLT con intolerancia GI
1 de junio de 2011 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un estudio abierto de dos cohortes de tres meses para investigar la seguridad y tolerabilidad de Myfortic en combinación con Neoral (ciclosporina) o Prograf (tacrolimus) en receptores de trasplante de hígado con intolerancia GI
Los pacientes con trasplante de hígado a menudo requieren terapia inmunosupresora multimodal para minimizar el riesgo de rechazo.
En nuestro régimen, a menudo se agrega MMF (micofenolato de mofetilo) para reducir los efectos secundarios de los inhibidores de la calcineurina.
Desafortunadamente, la literatura informa que del 20% hasta el 40% de los pacientes tienen intolerancia gastrointestinal al MMF.
En nuestro Centro, aproximadamente el 30% de los pacientes tienen intolerancia a MMF, mitigando así nuestra capacidad de usar este agente.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerabilidad de myfortic en combinación con Neoral o Tacrolimus según lo determinado por la GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) después de la conversión de MMF en pacientes con trasplante de hígado de mantenimiento con intolerancia gastrointestinal dentro de los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de Trasplantes Hepáticos Ortotópicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante hepático ortotópico al menos 8 semanas después del trasplante
- Quejas GI leves y/o moderadas directamente relacionadas con MMF
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplantes multiorgánicos
- Evidencia de rechazo del injerto dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas gastrointestinales mediante GSRS, GIQLi y SF-12 después de la conversión a Myfortic
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Gerber, MD, UNC-Chapel Hill Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-1203
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