健康な被験者を対象としたマレイン酸パフラミジン (DB289) の無作為化二重盲検第 1 相安全性および忍容性試験
2013年3月6日 更新者：Immtech Pharmaceuticals, Inc
これは、健康な被験者にマレイン酸パフラミジン 100 mg を BID で 14 日間経口投与した場合の安全性と忍容性プロファイルを確立するための第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行治療単一施設の安全性および忍容性研究です。
すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、パフラミジンマレイン酸塩 100 mg 錠剤または対応するプラセボ錠剤のいずれかを 4:1 の方式で無作為に割り当てられ、14 日間 1 日 2 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Republic of South Africa
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Bloemfontein、Republic of South Africa、南アフリカ、9324
- Farmovs-Parexel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以上の健康な男性および女性のボランティア
- 女性は授乳中でないか、子供を産む可能性がない（すなわち、 子宮摘出術または両側卵管結紮術によって不妊手術されている場合）、または妊娠の可能性がある場合は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、同意から治験薬投与開始後42日まで効果的な二重バリア避妊法を実践していなければなりません。
- -この研究への参加前14日以内のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIV 1および2抗体の検査が陰性である
- 被験者は、この研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
除外基準:
- -治験責任医師の意見で、被験者の安全を危険にさらす、または研究への参加を妨げる可能性があると臨床的に関連する医学的疾患の病歴。これには、ヘモグロビン症、血友病、臨床的に重大な網膜異常、肝疾患、慢性肺疾患、重大な心血管疾患、糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。甲状腺疾患、痛風、精神障害または精神障害、中枢神経系外傷または活動性発作障害、アレルギーまたは免疫介在性障害
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 (* 週に 10 杯の飲酒)
- 投与前30日以内の献血
- 薬物アレルギー、アナフィラキシーまたは喉頭浮腫の病歴
- -治験薬の投与前の7日以内の薬剤の使用、または治験実施中に薬剤の必要性が予想される
- -治験薬の投与前の6週間以内の治験薬の使用、またはこの研究の期間中にマレイン酸パフラミジン以外の治験薬の投与を予定している
- CBC、血液化学または尿検査を含むスクリーニング時の臨床検査値に臨床的に重大な異常がある
- 身体検査または心電図で指摘された臨床的に重大な異常
- スクリーニング期間中、仰臥位または立位の安静時脈拍数が 100 拍/分以上、または 45 拍/分未満。
- インフォームド・コンセントを与える能力、またはこの研究の完了に必要な治験責任医師とのコミュニケーション能力を損なうあらゆる状態
- 被験者は以前にこの研究に登録されていました。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
有効薬物の 100 mg 錠剤に似たプラセボ錠剤 BID X 14 日間
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プラセボ錠剤、BID X 14 日
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アクティブコンパレータ：2
パフラミジンマレイン酸塩、100 mg 錠剤、BID X 14 日
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パフラミジンマレイン酸塩、100 mg 錠剤 BID X 14 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、健康な被験者にマレイン酸パフラミジン 100 mg を BID で 14 日間経口投与した場合の安全性と忍容性プロファイルを確立することです。
時間枠：1日目～42日目
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1日目～42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の第 2 の目的は、臨床化学および血液学検査によって評価できる特定の分析物に対するマレイン酸パフラミジンの潜在的な影響を評価することです。
時間枠：スクリーニング、研究7日目、14日目、21日目および42日目。
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スクリーニング、研究7日目、14日目、21日目および42日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anina M Van der Bijil, MD、Farmovs-Parexel Clinical Research Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。