Randomisert, dobbeltblind fase 1-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av pafuramidinmaleat (DB289) hos friske personer
6. mars 2013 oppdatert av: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Dette er en fase 1-studie for å etablere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til pafuramidinmaleat 100 mg to ganger daglig administrert oralt i 14 dager til friske personer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell behandlingsstudie for sikkerhet og tolerabilitet i enkeltsenter.
Personer som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert på en 4:1-måte til å motta enten pafuramidinmaleat 100 mg tabletter eller matchende placebotabletter administrert to ganger daglig i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Sør-Afrika, 9324
- Farmovs-Parexel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige minimum 18 år til 75 år
- Hunnen må være ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. sterilisert via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller hvis den er i fertil alder, må ha en negativ humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest og praktisere effektiv dual barriere prevensjonsmetode fra samtykke til 42 dager etter initiering av studiemedikamentadministrasjon.
- Negativ test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og HIV 1 og 2 antistoff innen 14 dager før opptak til denne studien
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før opptak til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevante medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre deltakelsen i studien, inkludert, men ikke begrenset til, hemoglobinopati, hemofili, klinisk signifikante retinale abnormiteter, leversykdommer, kroniske lungesykdommer, betydelige kardiovaskulære sykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, gikt, psykiatriske eller psykologiske lidelser, CNS-traumer eller aktive anfallsforstyrrelser, allergiske eller immunologisk medierte lidelser
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, (* 10 drinker ukentlig)
- Bloddonasjon innen 30 dager før dosering
- Anamnese med legemiddelallergier, anafylaksi eller larynxødem
- Bruk av medikamenter innen 7 dager før dosering med studiemedisin eller forventet behov for medikamenter under studiegjennomføringen
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 6 uker før dosering med undersøkelsesmedisin eller planlagt å motta et undersøkelsesmedisin annet enn pafuramidinmaleat i løpet av denne studien
- Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi ved screening inkludert CBC, blodkjemi eller urinanalyse
- Klinisk signifikante anomalier notert ved fysisk undersøkelse eller EKG
- Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 45 slag per minutt i løpet av screeningsperioden, enten liggende eller stående.
- Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller til å kommunisere med etterforskeren som kreves for å fullføre denne studien
- Emnet har tidligere vært påmeldt denne studien. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebotabletter som ligner 100 mg tablett med aktivt medikament BID X 14 dager
|
Placebotabletter, BID X 14 dager
|
|
Aktiv komparator: 2
Pafuramidinmaleat, 100 mg tablett, BID X 14 dager
|
Pafuramidinmaleat, 100 mg tablett BID X 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å etablere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til pafuramidinmaleat 100 mg 2D administrert oralt i 14 dager til friske personer.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
|
Dag 1 - Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av pafuramidinmaleat på spesifikke analytter som kan vurderes ved klinisk kjemi og hematologitesting.
Tidsramme: Screening, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 42 av studien.
|
Screening, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 42 av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anina M Van der Bijil, MD, Farmovs-Parexel Clinical Research Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C05-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .