Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus pafuramidiinimaleaatista (DB289) terveillä henkilöillä
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa selvitetään pafuramidiinimaleaatin 100 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuus- ja siedettävyysprofiili annettuna suun kautta 14 päivän ajan terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishoidon yhden keskuksen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 4:1-muodossa saamaan joko 100 mg:n pafuramidiinimaleaattitabletteja tai vastaavia lumetabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Etelä-Afrikka, 9324
- Farmovs-Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset vähintään 18-75-vuotiaat
- Naisen on oltava ei-imettävä ja joko ei-hedelmällinen (esim. steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella) tai jos he voivat tulla raskaaksi, heillä on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ja hänen on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää suostumuksesta 42 päivään tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
- Negatiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja HIV 1 ja 2 -vasta-aineelle 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkitykselliset lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan lausunnon mukaan voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien hemoglobinopatia, hemofilia, kliinisesti merkittävät verkkokalvon poikkeavuudet, maksasairaudet, krooniset keuhkosairaudet, merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, kilpirauhassairaudet, kihti, psykiatriset tai psyykkiset häiriöt, keskushermoston trauma tai aktiiviset kohtaushäiriöt, allergiset tai immunologisesti välittämät häiriöt
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, (* 10 annosta viikossa)
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen annosta
- Aiempi lääkeaineallergia, anafylaksia tai kurkunpään turvotus
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai minkä tahansa lääkkeen odotettu tarve tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jolle on määrä saada jokin muu tutkimuslääke kuin pafuramidiinimaleaatti tämän tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo seulonnassa, mukaan lukien CBC, veren kemia tai virtsaanalyysi
- Fyysisessä tutkimuksessa tai EKG:ssä havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat
- Leposyke > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
- Mikä tahansa tila, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus tai kommunikoida tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla
- Aihe on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebotabletit, jotka muistuttavat 100 mg:n aktiivista lääkettä sisältävää tablettia BID X 14 päivää
|
Plasebotabletit, BID X 14 päivää
|
|
Active Comparator: 2
Pafuramidiinimaleaatti, 100 mg tabletti, BID X 14 päivää
|
Pafuramidiinimaleaatti, 100 mg tabletti BID X 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pafuramidiinimaleaatin 100 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuus- ja siedettävyysprofiili annettuna suun kautta 14 päivän ajan terveille koehenkilöille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida pafuramidiinimaleaatin mahdollista vaikutusta tiettyihin analyytteihin, jotka voidaan arvioida kliinisen kemian ja hematologisen testin avulla.
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 42.
|
Seulonta, tutkimuksen päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 42.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anina M Van der Bijil, MD, Farmovs-Parexel Clinical Research Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C05-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .