Étude randomisée, en double aveugle, de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité du maléate de pafuramidine (DB289) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 à 75 ans
2. La femme doit être non allaitante et soit en âge de procréer (c.-à-d. stérilisée par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes) ou si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif et pratiquer une méthode contraceptive à double barrière efficace du consentement à 42 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude.
3. Test négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C et l'anticorps du VIH 1 et 2 dans les 14 jours précédant l'admission à cette étude
4. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant son admission dans cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladies médicales cliniquement pertinentes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hémoglobinopathie, l'hémophilie, les anomalies rétiniennes cliniquement significatives, les maladies du foie, les maladies pulmonaires chroniques, les maladies cardiovasculaires importantes, le diabète, maladies thyroïdiennes, goutte, troubles psychiatriques ou psychologiques, traumatisme du SNC ou troubles convulsifs actifs, troubles allergiques ou à médiation immunologique
2. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, (* 10 verres par semaine)
3. Don de sang dans les 30 jours précédant le dosage
4. Antécédents d'allergies médicamenteuses, d'anaphylaxie ou d'œdème laryngé
5. Utilisation de tout médicament dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou besoin anticipé de tout médicament pendant la conduite de l'étude
6. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévue pour recevoir un médicament expérimental autre que le maléate de pafuramidine au cours de cette étude
7. Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage, y compris CBC, la chimie du sang ou l'analyse d'urine
8. Anomalies cliniquement significatives notées à l'examen physique ou à l'ECG
9. Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 45 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
10. Toute condition qui compromet la capacité de donner un consentement éclairé ou de communiquer avec l'investigateur comme requis pour la réalisation de cette étude
11. Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude. -