건강한 피험자에서 파푸라미딘 말레산염(DB289)의 무작위, 이중 맹검 1상 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 최소 18세에서 75세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자
2. 여성은 수유 중이 아니거나 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰을 통해 불임) 또는 가임 가능성이 있는 경우, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 음성이 있어야 하고 동의로부터 연구 약물 투여 시작 후 42일까지 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 시행해야 합니다.
3. 본 연구에 참여하기 전 14일 이내에 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV 1 및 2 항체에 대한 음성 검사
4. 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 혈색소병증, 혈우병, 임상적으로 유의한 망막 이상, 간 질환, 만성 폐 질환, 유의한 심혈관 질환, 당뇨병, 갑상선 질환, 통풍, 정신 또는 심리적 장애, CNS 외상 또는 활성 발작 장애, 알레르기 또는 면역 매개 장애
2. 약물 또는 알코올 남용 이력, (* 매주 10잔)
3. 투약 전 30일 이내 헌혈
4. 약물 알레르기, 아나필락시스 또는 후두 부종의 병력
5. 연구 약물을 투여하기 전 7일 이내에 임의의 약물을 사용하거나 연구 수행 동안 임의의 약물에 대한 예상되는 필요성
6. 연구 약물 투여 전 6주 이내에 임의의 연구 약물을 사용하거나 이 연구 과정 동안 파푸라미딘 말레에이트 이외의 연구 약물을 받을 예정
7. CBC, 혈액 화학 또는 요검사를 포함한 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
8. 신체 검사 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 발견됨
9. 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 휴식기 맥박수가 분당 100회 초과 또는 분당 45회 미만.
10. 사전 동의를 제공하거나 본 연구를 완료하는 데 필요한 조사자와 의사소통할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 조건
11. 피험자는 이전에 이 연구에 등록되었습니다. -