Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a snášenlivosti pafuramidin maleátu (DB289) fáze 1 u zdravých subjektů

6. března 2013 aktualizováno: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Toto je studie fáze 1 ke stanovení profilu bezpečnosti a snášenlivosti pafuramidin maleátu 100 mg BID podávaného perorálně po dobu 14 dnů zdravým subjektům

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti s paralelní léčbou v jediném centru. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizovány způsobem 4:1, aby dostávaly buď tablety pafuramidin maleátu 100 mg nebo odpovídající placebo tablety podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Jižní Afrika, 9324
        • Farmovs-Parexel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku minimálně 18 let až 75 let
  2. Samice musí být nekojící a buď s možností neplodit dítě (tj. sterilizované pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace) nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) a musí používat účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce od souhlasu do 42 dnů po zahájení podávání studovaného léku.
  3. Negativní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti HIV 1 a 2 během 14 dnů před přijetím do této studie
  4. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky relevantních zdravotních onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit účast ve studii, mimo jiné včetně hemoglobinopatie, hemofilie, klinicky významných abnormalit sítnice, onemocnění jater, chronických plicních onemocnění, významných kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění štítné žlázy, dna, psychiatrické nebo psychické poruchy, trauma CNS nebo aktivní záchvatové poruchy, alergické nebo imunologicky podmíněné poruchy
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, (* 10 nápojů týdně)
  3. Darování krve do 30 dnů před podáním dávky
  4. Alergie na léky, anafylaxe nebo laryngeální edém v anamnéze
  5. Použití jakékoli medikace během 7 dnů před dávkováním studované medikace nebo předpokládaná potřeba jakékoli medikace během provádění studie
  6. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 6 týdnů před podáním léku studie nebo plánovaného podání jiného hodnoceného léku než pafuramidin maleát v průběhu této studie
  7. Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při screeningu včetně CBC, biochemie krve nebo analýzy moči
  8. Klinicky významné anomálie zaznamenané při fyzikálním vyšetření nebo EKG
  9. Klidová tepová frekvence > 100 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
  10. Jakýkoli stav, který ohrožuje schopnost udělit informovaný souhlas nebo komunikovat se zkoušejícím, jak je požadováno pro dokončení této studie
  11. Předmět byl již dříve zařazen do této studie. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo tablety připomínající 100 mg tabletu aktivního léčiva BID X 14 dní
Lék: Placebo
Placebo tablety, BID X 14 dní
Aktivní komparátor: 2
Pafuramidin maleát, 100 mg tableta, BID X 14 dní
Lék: pafuramidin maleát
Pafuramidin maleát, 100 mg tableta BID X 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je stanovit profil bezpečnosti a snášenlivosti pafuramidin maleátu 100 mg BID podávaného perorálně po dobu 14 dnů zdravým subjektům.
Časové okno: Den 1 – Den 42
Den 1 – Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit potenciální účinek pafuramidin maleátu na specifické analyty, které lze hodnotit klinickým chemickým a hematologickým testováním.
Časové okno: Screening, den 7, den 14, den 21 a den 42 studie.
Screening, den 7, den 14, den 21 a den 42 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anina M Van der Bijil, MD, Farmovs-Parexel Clinical Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C05-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit