Randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pafuramidinmaleat (DB289) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 18 bis 75 Jahren
2. Die Frau darf nicht stillen und entweder nicht gebärfähig sein (d. h. sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind, muss ein negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen und von der Einwilligung bis 42 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden.
3. Negativer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-1- und 2-Antikörper innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
4. Der Proband hat vor der Aufnahme in diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch relevanter medizinischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämoglobinopathie, Hämophilie, klinisch signifikante Netzhautanomalien, Lebererkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Gicht, psychiatrische oder psychische Störungen, ZNS-Trauma oder aktive Anfallsleiden, allergische oder immunologisch vermittelte Erkrankungen
2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (* 10 Getränke pro Woche)
3. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
4. Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Anaphylaxie oder Kehlkopfödem
5. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder voraussichtlicher Bedarf an Medikamenten während der Studiendurchführung
6. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments oder geplante Einnahme eines anderen Prüfpräparats als Pafuramidinmaleat im Verlauf dieser Studie
7. Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert beim Screening, einschließlich CBC, Blutchemie oder Urinanalyse
8. Klinisch signifikante Anomalien, die bei der körperlichen Untersuchung oder im EKG festgestellt wurden
9. Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 45 Schlägen pro Minute während des Screeningzeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
10. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, wie dies für den Abschluss dieser Studie erforderlich ist
11. Der Proband wurde bereits zuvor in diese Studie aufgenommen. -