Estudio aleatorizado, doble ciego de fase 1 sobre seguridad y tolerabilidad del maleato de pafuramidina (DB289) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de un mínimo de 18 años a 75 años de edad
2. La hembra no debe estar en período de lactancia y no tener potencial para procrear (es decir, esterilizada mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral) o si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa y estar practicando un método anticonceptivo de doble barrera eficaz desde el consentimiento hasta 42 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
3. Prueba negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el VIH 1 y 2 dentro de los 14 días anteriores a la admisión a este estudio
4. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedades médicas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras, hemoglobinopatía, hemofilia, anomalías retinianas clínicamente significativas, enfermedades hepáticas, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades cardiovasculares significativas, diabetes, enfermedades de la tiroides, gota, trastornos psiquiátricos o psicológicos, traumatismos del SNC o trastornos convulsivos activos, trastornos alérgicos o mediados inmunológicamente
2. Historial de abuso de drogas o alcohol, (* 10 tragos semanales)
3. Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
4. Antecedentes de alergias a medicamentos, anafilaxia o edema laríngeo
5. Uso de cualquier medicamento dentro de los 7 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio o necesidad anticipada de cualquier medicamento durante la realización del estudio
6. Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio o programado para recibir un medicamento en investigación que no sea maleato de pafuramidina durante el curso de este estudio
7. Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en el cribado, incluidos hemograma completo, bioquímica sanguínea o análisis de orina
8. Anomalías clínicamente significativas observadas en el examen físico o ECG
9. Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 45 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
10. Cualquier condición que comprometa la capacidad de dar un consentimiento informado o de comunicarse con el investigador según sea necesario para completar este estudio.
11. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio. -