Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и переносимости пафурамидина малеата (DB289) у здоровых добровольцев, фаза 1

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Самка должна быть некормящей и либо не иметь детородного потенциала (т.е. стерилизованные путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб) или имеющие детородный потенциал, должны иметь отрицательный результат теста на беременность с хорионическим гонадотропином (ХГЧ) и практиковать эффективный метод двойной барьерной контрацепции с момента получения согласия до 42 дней после начала приема исследуемого препарата.
3. Отрицательный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ 1 и 2 в течение 14 дней до включения в это исследование.
4. Субъект предоставил письменное информированное согласие до включения в это исследование.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать участию в исследовании, включая, помимо прочего, гемоглобинопатию, гемофилию, клинически значимые аномалии сетчатки, заболевания печени, хронические заболевания легких, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания щитовидной железы, подагра, психические или психологические расстройства, травма ЦНС или активные эпилептические припадки, аллергические или иммунологически опосредованные расстройства
2. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (* 10 напитков в неделю)
3. Сдача крови в течение 30 дней до введения дозы
4. Лекарственная аллергия, анафилаксия или отек гортани в анамнезе
5. Использование любого лекарства в течение 7 дней до приема исследуемого лекарства или предполагаемая потребность в каком-либо лекарстве во время проведения исследования.
6. Использование любого исследуемого препарата в течение 6 недель до приема исследуемого препарата или запланированный прием исследуемого препарата, отличного от малеата пафурамидина, в ходе данного исследования.
7. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, включая общий анализ крови, биохимический анализ крови или анализ мочи.
8. Клинически значимые аномалии, отмеченные при физикальном обследовании или ЭКГ.
9. Частота пульса в покое > 100 ударов в минуту или < 45 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
10. Любое состояние, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие или общаться с исследователем, как это требуется для завершения этого исследования.
11. Субъект был ранее включен в это исследование. -