Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind fas 1 säkerhets- och tolerabilitetsstudie av pafuramidinmaleat (DB289) hos friska försökspersoner

6 mars 2013 uppdaterad av: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Detta är en fas 1-studie för att fastställa säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för pafuramidinmaleat 100 mg två gånger dagligen administrerat oralt i 14 dagar till friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellbehandlingsstudie för säkerhet och tolerabilitet i ett enda centrum. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i ett 4:1-sätt för att få antingen pafuramidinmaleat 100 mg tabletter eller matchande placebotabletter administrerade två gånger dagligen i 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Sydafrika, 9324
        • Farmovs-Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga volontärer minst 18 år till 75 år
  2. Honan måste vara icke-dimande och antingen vara av icke-fertil ålder (dvs. steriliserad via hysterektomi eller bilateral äggledarligation) eller om den är fertil, måste ha ett negativt humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest och praktisera en effektiv preventivmetod med dubbla barriärer från samtycke till 42 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
  3. Negativt test för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp och HIV 1 och 2 antikropp inom 14 dagar före antagning till denna studie
  4. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan antagningen till denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kliniskt relevanta medicinska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa deltagandet i studien, inklusive men inte begränsat till hemoglobinopati, hemofili, kliniskt signifikanta retinala abnormiteter, leversjukdomar, kroniska lungsjukdomar, betydande hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, gikt, psykiatriska eller psykologiska störningar, CNS-trauma eller aktiva anfallsstörningar, allergiska eller immunologiskt medierade störningar
  2. Historik av drog- eller alkoholmissbruk, (* 10 drinkar per vecka)
  3. Blodgivning inom 30 dagar före dosering
  4. Historik med läkemedelsallergier, anafylaxi eller larynxödem
  5. Användning av något läkemedel inom 7 dagar före dosering med studiemedicin eller förväntat behov av någon medicin under studiens genomförande
  6. Användning av något prövningsläkemedel inom 6 veckor före dosering med studieläkemedel eller planerat att erhålla ett annat prövningsläkemedel än pafuramidinmaleat under studiens gång
  7. Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde vid screening inklusive CBC, blodkemi eller urinanalys
  8. Kliniskt signifikanta anomalier noterade vid fysisk undersökning eller EKG
  9. Vilopuls på > 100 slag per minut eller < 45 slag per minut under screeningsperioden, antingen liggande eller stående.
  10. Alla tillstånd som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke eller att kommunicera med utredaren som krävs för att slutföra denna studie
  11. Ämnet har tidigare varit inskrivet i denna studie. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebotabletter som liknar 100 mg tablett av aktivt läkemedel BID X 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, BID X 14 dagar
Aktiv komparator: 2
Pafuramidinmaleat, 100 mg tablett, BID X 14 dagar
Läkemedel: pafuramidin maleat
Pafuramidinmaleat, 100 mg tablett BID X 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för pafuramidinmaleat 100 mg två gånger dagligen administrerat oralt i 14 dagar till friska försökspersoner.
Tidsram: Dag 1 - Dag 42
Dag 1 - Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera den potentiella effekten av pafuramidinmaleat på specifika analyter som kan bedömas genom klinisk kemi och hematologisk testning.
Tidsram: Screening, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 42 av studien.
Screening, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 42 av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Anina M Van der Bijil, MD, Farmovs-Parexel Clinical Research Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C05-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera