Estudo Randomizado, Duplo-Cego de Fase 1 de Segurança e Tolerabilidade do Maleato de Pafuramidina (DB289) em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 a 75 anos
2. A mulher deve ser não lactante e não ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizada por histerectomia ou laqueadura bilateral) ou se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo e estar praticando método contraceptivo de barreira dupla eficaz desde o consentimento até 42 dias após o início da administração do medicamento do estudo.
3. Teste negativo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para HIV 1 e 2 nos 14 dias anteriores à admissão neste estudo
4. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da admissão neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de doenças médicas clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito ou interferir na participação no estudo, incluindo, entre outros, hemoglobinopatia, hemofilia, anormalidades retinianas clinicamente significativas, doenças hepáticas, doenças pulmonares crônicas, doenças cardiovasculares significativas, diabetes, doenças da tireoide, gota, distúrbios psiquiátricos ou psicológicos, trauma do SNC ou distúrbios convulsivos ativos, distúrbios alérgicos ou imunologicamente mediados
2. História de abuso de drogas ou álcool, (* 10 doses semanais)
3. Doação de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem
4. História de alergia a medicamentos, anafilaxia ou edema laríngeo
5. Uso de qualquer medicamento dentro de 7 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo ou necessidade antecipada de qualquer medicamento durante a condução do estudo
6. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da dosagem com o medicamento do estudo ou agendado para receber um medicamento experimental diferente do maleato de pafuramidina durante o curso deste estudo
7. Valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem, incluindo hemograma, química do sangue ou exame de urina
8. Anomalias clinicamente significativas observadas no exame físico ou ECG
9. Frequência de pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 45 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
10. Qualquer condição que comprometa a capacidade de dar consentimento informado ou de se comunicar com o investigador conforme necessário para a conclusão deste estudo
11. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo. -