Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e sulla tollerabilità della pafuramidina maleato (DB289) in soggetti sani
6 marzo 2013 aggiornato da: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Questo è uno studio di fase 1 per stabilire il profilo di sicurezza e tollerabilità della pafuramidina maleato 100 mg BID somministrata per via orale per 14 giorni a soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a trattamento parallelo, in un unico centro, sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 4:1 per ricevere compresse di pafuramidina maleato da 100 mg o compresse di placebo corrispondenti somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Republic of South Africa
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Bloemfontein, Republic of South Africa, Sud Africa, 9324
- Farmovs-Parexel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra i 18 e i 75 anni
- La femmina deve essere non in allattamento ed essere potenzialmente non fertile (ad es. sterilizzato tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) e praticare un efficace metodo contraccettivo a doppia barriera dal consenso a 42 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo HIV 1 e 2 entro 14 giorni prima dell'ammissione a questo studio
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie mediche clinicamente rilevanti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a emoglobinopatia, emofilia, anomalie retiniche clinicamente significative, malattie del fegato, malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari significative, diabete, malattie della tiroide, gotta, disturbi psichiatrici o psicologici, traumi del SNC o disturbi convulsivi attivi, disturbi allergici o immunologicamente mediati
- Storia di abuso di droghe o alcol, (* 10 drink settimanali)
- Donazione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione
- Storia di allergie ai farmaci, anafilassi o edema laringeo
- Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o necessità anticipata di qualsiasi farmaco durante lo svolgimento dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dalla pafuramidina maleato durante il corso di questo studio
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening inclusi emocromo, analisi del sangue o analisi delle urine
- Anomalie clinicamente significative rilevate all'esame obiettivo o all'ECG
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 battiti al minuto o < 45 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
- Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di dare il consenso informato o di comunicare con lo sperimentatore come richiesto per il completamento di questo studio
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Compresse di placebo simili a compresse da 100 mg di farmaco attivo BID X 14 giorni
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Compresse placebo, BID X 14 giorni
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Comparatore attivo: 2
Pafuramidina maleato, compressa da 100 mg, BID X 14 giorni
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Pafuramidina maleato, compressa da 100 mg BID X 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è stabilire il profilo di sicurezza e tollerabilità della pafuramidina maleato 100 mg BID somministrata per via orale per 14 giorni a soggetti sani.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 42
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Giorno 1 - Giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario di questo studio è valutare il potenziale effetto della pafuramidina maleato su analiti specifici che possono essere valutati mediante test di chimica clinica ed ematologici.
Lasso di tempo: Screening, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 42 dello studio.
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Screening, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 42 dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anina M Van der Bijil, MD, Farmovs-Parexel Clinical Research Organization
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C05-013
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