Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van pafuramidinemaleaat (DB289) bij gezonde proefpersonen
6 maart 2013 bijgewerkt door: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Dit is een fase 1-onderzoek om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel vast te stellen van pafuramidinemaleaat 100 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen aan gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle behandeling in een enkel centrum, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek.
Proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 om hetzij pafuramidinemaleaat 100 mg-tabletten of bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags toegediend te krijgen gedurende 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Zuid-Afrika, 9324
- Farmovs-Parexel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van minimaal 18 jaar tot 75 jaar
- Het vrouwtje moet niet-zogend zijn en ofwel niet vruchtbaar zijn (d.w.z. gesteriliseerd via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of als ze zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) ondergaan en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière toepassen vanaf de toestemming tot 42 dagen na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Negatieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV 1- en HIV-antilichaam binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan toelating tot deze studie schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch relevante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot hemoglobinopathie, hemofilie, klinisch significante netvliesafwijkingen, leveraandoeningen, chronische longziekten, significante cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, schildklieraandoeningen, jicht, psychiatrische of psychologische stoornissen, CZS-trauma of actieve convulsies, allergische of immunologisch gemedieerde stoornissen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, (* 10 drankjes per week)
- Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Geschiedenis van geneesmiddelenallergieën, anafylaxie of larynxoedeem
- Gebruik van medicatie binnen 7 dagen vóór dosering met studiemedicatie of verwachte behoefte aan medicatie tijdens de studieuitvoering
- Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 6 weken voorafgaand aan dosering met onderzoeksmedicatie of gepland om een ander onderzoeksgeneesmiddel dan pafuramidinemaleaat te krijgen in de loop van dit onderzoek
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij screening, waaronder CBC, bloedchemie of urineonderzoek
- Klinisch significante afwijkingen opgemerkt bij lichamelijk onderzoek of ECG
- Polsslag in rust van > 100 slagen per minuut of < 45 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
- Elke aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om met de onderzoeker te communiceren zoals vereist voor de voltooiing van dit onderzoek, in gevaar brengt
- Het onderwerp is eerder ingeschreven in deze studie. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-tabletten die lijken op een tablet van 100 mg met het actieve geneesmiddel BID X 14 dagen
|
Placebo-tabletten, BID X 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 2
Pafuramidinemaleaat, tablet van 100 mg, BID X 14 dagen
|
Pafuramidinemaleaat, tablet van 100 mg tweemaal daags X 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van pafuramidinemaleaat 100 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen aan gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 42
|
Dag 1 - Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het potentiële effect van pafuramidinemaleaat op specifieke analyten die kunnen worden beoordeeld door middel van klinische chemie en hematologische testen.
Tijdsspanne: Screening, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 42 van het onderzoek.
|
Screening, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 42 van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anina M Van der Bijil, MD, Farmovs-Parexel Clinical Research Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C05-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .