Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i tolerancji maleinianu pafuramidyny (DB289) u zdrowych osób
6 marca 2013 zaktualizowane przez: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Jest to badanie fazy 1 mające na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji maleinianu pafuramidyny w dawce 100 mg BID podawanej doustnie przez 14 dni zdrowym osobom
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia równoległego.
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej maleinian pafuramidyny w postaci tabletek 100 mg lub odpowiadające im tabletki placebo, podawane dwa razy dziennie przez 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Afryka Południowa, 9324
- Farmovs-Parexel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- Kobieta musi nie karmić piersią i być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) i stosować skuteczną dwubarierową metodę antykoncepcji od wyrażenia zgody do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku.
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2 w ciągu 14 dni przed przyjęciem do tego badania
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnych klinicznie chorób, które zdaniem Badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać udział w badaniu, w tym między innymi hemoglobinopatia, hemofilia, istotne klinicznie nieprawidłowości siatkówki, choroby wątroby, przewlekłe choroby płuc, istotne choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby tarczycy, dna moczanowa, zaburzenia psychiczne lub psychiczne, uraz OUN lub czynne napady padaczkowe, zaburzenia alergiczne lub o podłożu immunologicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (* 10 drinków tygodniowo)
- Oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Historia alergii na leki, anafilaksji lub obrzęku krtani
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku lub przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki podczas prowadzenia badania
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku lub zaplanowane przyjmowanie badanego leku innego niż maleinian pafuramidyny w trakcie tego badania
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, w tym CBC, biochemia krwi lub analiza moczu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone w badaniu fizykalnym lub EKG
- Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę w okresie badania przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
- Każdy stan, który zagraża zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z badaczem zgodnie z wymaganiami do ukończenia tego badania
- Osoba została wcześniej zapisana do tego badania. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Tabletki placebo przypominające tabletkę 100 mg aktywnego leku BID X 14 dni
|
Tabletki placebo, BID X 14 dni
|
|
Aktywny komparator: 2
Maleinian pafuramidyny, tabletka 100 mg, BID X 14 dni
|
Maleinian pafuramidyny, tabletka 100 mg BID X 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji maleinianu pafuramidyny podawanego doustnie przez 14 dni zdrowym osobom w dawce 100 mg BID.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 42
|
Dzień 1 - Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugim celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu maleinianu pafuramidyny na określone anality, które można ocenić za pomocą testów chemii klinicznej i hematologii.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 42 badania.
|
Badanie przesiewowe, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 42 badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anina M Van der Bijil, MD, Farmovs-Parexel Clinical Research Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C05-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .