Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet fase 1 sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af pafuramidin maleat (DB289) hos raske forsøgspersoner

6. marts 2013 opdateret af: Immtech Pharmaceuticals, Inc
Dette er et fase 1-studie for at fastslå sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for pafuramidinmaleat 100 mg to gange dagligt administreret oralt i 14 dage til raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelbehandlings- og sikkerheds- og tolerabilitetsstudie med enkeltcenter. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret på en 4:1 måde til at modtage enten pafuramidin maleat 100 mg tabletter eller matchende placebotabletter administreret to gange dagligt i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Sydafrika, 9324
        • Farmovs-Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Friske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 år til 75 år
  2. Hunnen skal være ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. steriliseret via hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal have en negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest og praktisere en effektiv dobbeltbarriere-præventionsmetode fra samtykke til 42 dage efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  3. Negativ test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV 1 og 2 antistof inden for 14 dage før optagelse i denne undersøgelse
  4. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk relevante medicinske sygdomme, som efter Investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, hæmoglobinopati, hæmofili, klinisk signifikante retinale abnormiteter, leversygdomme, kroniske lungesygdomme, betydelige hjerte-kar-sygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, gigt, psykiatriske eller psykologiske lidelser, CNS traumer eller aktive anfaldssygdomme, allergiske eller immunologisk medierede lidelser
  2. Historie med stof- eller alkoholmisbrug (* 10 drinks ugentligt)
  3. Bloddonation inden for 30 dage før dosering
  4. Anamnese med lægemiddelallergi, anafylaksi eller larynxødem
  5. Brug af enhver medicin inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesmedicin eller forventet behov for nogen form for medicin under undersøgelsens gennemførelse
  6. Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 6 uger før dosering med undersøgelsesmedicin eller planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end pafuramidinmaleat i løbet af denne undersøgelse
  7. Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved screening, herunder CBC, blodkemi eller urinanalyse
  8. Klinisk signifikante anomalier noteret ved fysisk undersøgelse eller EKG
  9. Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 45 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
  10. Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller til at kommunikere med efterforskeren som påkrævet for at gennemføre denne undersøgelse
  11. Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne undersøgelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebotabletter, der ligner 100 mg tablet af aktivt lægemiddel BID X 14 dage
Medicin: Placebo
Placebotabletter, BID X 14 dage
Aktiv komparator: 2
Pafuramidin maleat, 100 mg tablet, BID X 14 dage
Medicin: pafuramidin maleat
Pafuramidin maleat, 100 mg tablet BID X 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for pafuramidinmaleat 100 mg 2 gange dagligt administreret oralt i 14 dage til raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 42
Dag 1 - Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af pafuramidin maleat på specifikke analytter, der kan vurderes ved klinisk kemi og hæmatologisk test.
Tidsramme: Screening, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 42 af undersøgelsen.
Screening, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 42 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anina M Van der Bijil, MD, Farmovs-Parexel Clinical Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C05-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner