大うつ病性障害の小児および思春期の外来患者の治療におけるデスベンラファキシン コハク酸徐放（DVS SR）を評価する研究
2011年2月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
最終報告書：大うつ病性障害の小児および思春期の外来患者の治療におけるDVS SR錠剤の固定用量の単回漸増用量およびその後の短期投与を評価するための多施設、非盲検、安全性、忍容性、および薬物動態研究
この研究の主な目的は、大うつ病性障害を有する小児および思春期の外来患者の両方において、Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) の単回漸増用量の安全性と忍容性をテストすることです。
この研究では、大うつ病性障害の小児および青年における DVS SR の薬物動態プロファイルも特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、大うつ病性障害のテキスト改訂基準を満たす、ベースラインで7〜17歳の男性または女性の外来患者。
- 小児うつ病評価尺度 -- スクリーニングおよび研究の 1 日目 (ベースライン) 来院時に改訂 (CDRS-R) スコアが 40 を超えていること、および臨床全体印象評価尺度 -- で 4 以上の重症度 (CGI-S) スコアスクリーニングおよび研究 -1日目（ベースライン）の訪問。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月の症状を伴う少なくとも中程度の重症度のうつ病であり、研究者の意見では、抗うつ薬のみによる治療に反応する可能性があります（付随する心理療法なし）。
- 他の包含基準が適用されます。
除外基準:
- 薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている病状の病歴または現在の証拠、または薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている手術歴;研究を混乱させるか、参加中に研究参加者をより大きなリスクにさらす可能性のある他の病状の病歴または存在;ベンラファキシンに対する既知の過敏症。
- -自殺未遂または自殺の予防措置が必要な程度の自殺または深刻な自傷行為または急性自殺を意図したジェスチャーの履歴。
- -現在（ベースライン前12か月以内）の精神活性物質乱用または依存（アルコールを含む）、躁病エピソード、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または双極性障害または精神病性障害または現在（ベースライン前12か月以内）の診断 全般性不安障害、パニック障害、社交不安障害、または注意欠陥多動性障害 (ADHD) であると研究者が判断した場合、臨床的に重要な精神医学的評価または精神病的特徴を伴うMDDの病歴または存在中に評価されたパーソナリティ障害（反社会性、統合失調症、演技性、境界性、または自己愛性など）。
- 他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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10mg、25mg、50mg、100mgのDVS SR錠。
10mg、25mg、50mg、100mg、または200mgの割り当てられたDVS SRの1日量を最大8週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップのベースライン（77日目まで）
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AE は、試験治療を受けた人に発生する徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察の形をとる、望ましくない、望ましくない、または計画外のイベントです。
イベントは、研究治療に因果関係がある必要はありません。
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、癌をもたらす、または先天異常または先天性欠損症をもたらす有害事象です。
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フォローアップのベースライン（77日目まで）
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日目および56日目の投与前（0時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60、および72時間）
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ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) として測定された静脈血サンプルからの 0 ～ 72 時間の濃度データを使用して得られた非コンパートメント薬物動態 (PK) パラメーター。
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28日目および56日目の投与前（0時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60、および72時間）
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：28日目および56日目の投与前（0時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60、および72時間）
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時間 (hr) として測定された静脈血サンプルからの 0 ～ 72 時間の濃度データを使用して得られた非コンパートメント PK パラメータ。
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28日目および56日目の投与前（0時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60、および72時間）
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：28日目および56日目の投与前（0時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60、および72時間）
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
時間 (hr) として測定された静脈血サンプルからの 0 ～ 72 時間の濃度データを使用して得られた非コンパートメント PK パラメータ。
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28日目および56日目の投与前（0時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60、および72時間）
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時間ゼロから無限までの曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：28日目および56日目の投与前（0時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60、および72時間）
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AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から無限大までの時間曲線に対する血漿濃度の下の面積。
静脈血サンプルからの 0 ～ 72 時間の濃度データを使用して得られた非コンパートメント PK パラメーターは、ナノグラムに時間をかけ、ミリリットルで割った値 (ng*hr/mL) として測定されます。
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28日目および56日目の投与前（0時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60、および72時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団薬物動態 用量 正規化 AUC (AUC/D): 第一の方法、第二の方法
時間枠：1日目、28日目、56日目
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用量正規化 AUC (AUC/D) 値をパワー モデルに当てはめることによって調べた変数 (すなわち、年齢、性別、民族性、および食物) の関係。
AUC/D は、累乗方程式 Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=係数; W=変数; b=指数) を使用して変数に対して回帰しました。
小児コホート（7 歳から 11 歳）からの AUC 値の合計量 = 第 1 の分析方法。
思春期コホート（12 歳から 17 歳）の合計投与量からの AUC = 2 番目の分析方法。
両方のコホートから組み合わせた AUC 値 = 第 3 の分析方法。
ナノグラムに時間をかけ、用量 1 ミリグラムあたりのミリリットルで割った値 [(ng*hr/mL)/mg 用量] として測定されます。
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1日目、28日目、56日目
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集団薬物動態 用量 正規化 AUC (AUC/D): 第 3 の方法
時間枠：1日目、28日目、56日目
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用量正規化 AUC (AUC/D) 値をパワー モデルに当てはめることによって調べた変数 (すなわち、年齢、性別、民族性、および食物) の関係。
AUC/D は、累乗方程式 Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=係数; W=変数; b=指数) を使用して変数に対して回帰しました。
小児コホート（7 歳から 11 歳）からの AUC 値の合計量 = 第 1 の分析方法。
思春期コホート（12 歳から 17 歳）の合計投与量からの AUC = 2 番目の分析方法。
両方のコホートから組み合わせた AUC 値 = 第 3 の分析方法。
ナノグラムに時間をかけ、用量 1 ミリグラムあたりのミリリットルで割った値 [(ng*hr/mL)/mg 用量] として測定されます。
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1日目、28日目、56日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のうつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、入院1日目から4日目、外来患者5日目から7日目、外来患者2週目から8週目、および外来患者週>8（または早期終了）
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CDRS-R 合計スコア: スケールは 17 の抑うつ症状を測定し、そのうち 3 つが 1 から 5 に評価され、14 が 1 から 7 に評価されます (1 = 症状の困難なし; 5 または 7 = 重度の臨床的に重大な困難)。合計スコア範囲は 17 です。 113へ。
合計スコアが低いほど、症状の強度が低いことを示します。
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ベースライン、入院1日目から4日目、外来患者5日目から7日目、外来患者2週目から8週目、および外来患者週>8（または早期終了）
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うつ病17項目（HAMD-D17）の合計スコアのハミルトン評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、入院1日目から4日目、外来患者5日目から7日目、外来患者2週目から8週目、および外来患者週>8（または早期終了）
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HAM-D、臨床医評価のインタビューでは、17 の分野で抑うつ症状の存在を測定します (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、現在の病状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースライン、入院1日目から4日目、外来患者5日目から7日目、外来患者2週目から8週目、および外来患者週>8（または早期終了）
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訪問ごとにカテゴリカル臨床グローバル印象スケール-重症度（CGI-S）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、入院1日目から4日目、外来患者5日目から7日目、外来患者2週目から8週目、および外来患者週>8（または早期終了）
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CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神障害の境界線、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病、7 = 最も深刻な病気の患者。
スコアが高いほど、現在の病状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースライン、入院1日目から4日目、外来患者5日目から7日目、外来患者2週目から8週目、および外来患者週>8（または早期終了）
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訪問ごとにカテゴリカル臨床全体印象尺度改善（CGI-I）スコアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、入院1日目から4日目、外来患者5日目から7日目、外来患者2週目から8週目、および外来患者週>8（または早期終了）
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CGI-I: 1=非常に改善、2=非常に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化の7段階の臨床医評価尺度。
改善は、スケールの 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、または 3 (最小限の改善) のスコアとして定義されます。
4 を超えるスコアは、ベースラインと比較して病状が悪化していることを示しています。
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ベースライン、入院1日目から4日目、外来患者5日目から7日目、外来患者2週目から8週目、および外来患者週>8（または早期終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月18日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
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