Étude évaluant la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (DVS SR) dans le traitement d'enfants et d'adolescents ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur
18 février 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rapport final : étude multicentrique, ouverte, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique pour évaluer des doses uniques croissantes et l'administration ultérieure à court terme de doses fixes de comprimés DVS SR dans le traitement d'enfants et d'adolescents ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur
L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) chez des enfants et des adolescents ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur.
Cette étude caractérisera également le profil pharmacocinétique du DVS SR chez les enfants et les adolescents atteints de trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire de sexe masculin ou féminin âgé de 7 à 17 ans au départ qui répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte pour le trouble dépressif majeur.
- Échelle d'évaluation de la dépression des enfants - score révisé (CDRS-R) supérieur à 40 lors des visites de dépistage et du jour de l'étude -1 (référence) et score de l'échelle d'impressions globales cliniques - score de gravité (CGI-S) supérieur ou égal à 4 à les visites de dépistage et du jour d'étude -1 (de référence).
- Dépression de sévérité au moins modérée avec des symptômes depuis au moins 1 mois avant le dépistage et qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, répondre à un traitement par antidépresseur(s) seul(s) (sans psychothérapie concomitante).
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles d'une condition médicale connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion de médicaments ou antécédents de chirurgie connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion de médicaments ; antécédents ou présence de toute autre condition médicale qui pourrait confondre l'étude ou exposer le participant à l'étude à un risque accru pendant sa participation ; hypersensibilité connue à la venlafaxine.
- Antécédents de tentative de suicide ou geste dans lequel l'intention était le suicide ou l'automutilation grave ou la suicidalité aiguë à un degré tel que la précaution contre le suicide doit être exercée.
- Abus ou dépendance à une substance psychoactive (y compris l'alcool) actuel (dans les 12 mois précédant l'inclusion), épisode maniaque, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif ou diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique ou anxiété généralisée actuelle (dans les 12 mois précédant l'inclusion) , trouble panique, trouble d'anxiété sociale ou trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) si l'investigateur le considère comme primaire (causant un degré de détresse ou de déficience plus élevé que le TDM) ou la présence (dans les 12 mois précédant l'inclusion) d'un trouble cliniquement important trouble de la personnalité (tel qu'antisocial, schizotypique, histrionique, borderline ou narcissique) tel qu'évalué lors des évaluations psychiatriques ou des antécédents ou la présence d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
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Comprimés DVS SR de 10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg.
Doses quotidiennes DVS SR assignées de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg pendant 8 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la référence au suivi (jusqu'au jour 77)
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Les EI sont tout événement indésirable, indésirable ou imprévu sous la forme de signes, de symptômes, de maladies ou d'observations de laboratoire ou physiologiques survenant chez une personne recevant le traitement de l'étude.
Il n'est pas nécessaire que l'événement soit lié de manière causale au traitement à l'étude.
Les EIG sont des événements indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraînent un cancer ou entraînent une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
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De la référence au suivi (jusqu'au jour 77)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) et Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) aux jours 28 et 56
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Paramètre pharmacocinétique (PK) non compartimental obtenu à l'aide de données de concentration de 0 à 72 heures provenant d'échantillons de sang veineux mesurés en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Pré-dose (0 heure) et Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) aux jours 28 et 56
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) et Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) aux jours 28 et 56
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Paramètre PK non compartimental obtenu à l'aide de données de concentration de 0 à 72 heures provenant d'échantillons de sang veineux mesurés en heures (h).
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Pré-dose (0 heure) et Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) aux jours 28 et 56
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose (0 heure) et Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) aux jours 28 et 56
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Paramètre PK non compartimental obtenu à l'aide de données de concentration de 0 à 72 heures provenant d'échantillons de sang veineux mesurés en heures (h).
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Pré-dose (0 heure) et Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) aux jours 28 et 56
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Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose (0 heure) et Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) aux jours 28 et 56
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ASC (0-∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro (pré-dose) à l'infini.
Paramètre PK non compartimental obtenu à l'aide de données de concentration de 0 à 72 heures provenant d'échantillons de sang veineux mesurés en nanogrammes multipliés par heures divisés par millilitres (ng*h/mL).
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Pré-dose (0 heure) et Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures) aux jours 28 et 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de la population ASC normalisée à la dose (ASC/J) : première méthode, deuxième méthode
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56
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Relation des variables (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'origine ethnique et la nourriture) examinée en ajustant les valeurs de l'ASC normalisées à la dose (ASC/D) à un modèle de puissance.
L'ASC/D a régressé par rapport aux variables en utilisant l'équation de puissance Y=A*W^b (Y=ASC/D ; A=coefficient ; W=variable ; b=exposant).
Valeurs de l'ASC de la cohorte d'enfants (âgés de 7 à 11 ans) doses combinées = première méthode d'analyse.
ASC de la cohorte d'adolescents (12 à 17 ans) doses combinées = deuxième méthode d'analyse.
Valeurs de l'ASC combinées des deux cohortes = troisième méthode d'analyse.
Mesuré en nanogrammes multipliés par heures divisés par millilitres par milligramme de dose [(ng*h/mL)/mg de dose].
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Jour 1, Jour 28 et Jour 56
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Pharmacocinétique de la population ASC normalisée à la dose (ASC/J) : troisième méthode
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 56
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Relation des variables (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'origine ethnique et la nourriture) examinée en ajustant les valeurs de l'ASC normalisées à la dose (ASC/D) à un modèle de puissance.
L'ASC/D a régressé par rapport aux variables en utilisant l'équation de puissance Y=A*W^b (Y=ASC/D ; A=coefficient ; W=variable ; b=exposant).
Valeurs de l'ASC de la cohorte d'enfants (âgés de 7 à 11 ans) doses combinées = première méthode d'analyse.
ASC de la cohorte d'adolescents (12 à 17 ans) doses combinées = deuxième méthode d'analyse.
Valeurs de l'ASC combinées des deux cohortes = troisième méthode d'analyse.
Mesuré en nanogrammes multipliés par heures divisés par millilitres par milligramme de dose [(ng*h/mL)/mg de dose].
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Jour 1, Jour 28 et Jour 56
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total révisé sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R)
Délai: Baseline, jours d'hospitalisation 1 à 4, jours ambulatoires 5 à 7, semaines ambulatoires 2 à 8 et semaine ambulatoire> 8 (ou arrêt anticipé)
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Score total CDRS-R : l'échelle mesure 17 symptômes dépressifs, dont 3 sont notés de 1 à 5 et 14 sont notés de 1 à 7 (1 = aucun symptôme difficile ; 5 ou 7 = difficultés sévères cliniquement significatives) pour un score total de 17 à 113.
Des scores totaux inférieurs indiquent une intensité moindre des symptômes.
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Baseline, jours d'hospitalisation 1 à 4, jours ambulatoires 5 à 7, semaines ambulatoires 2 à 8 et semaine ambulatoire> 8 (ou arrêt anticipé)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression en 17 éléments (HAMD-D17) Score total
Délai: Baseline, jours d'hospitalisation 1 à 4, jours ambulatoires 5 à 7, semaines ambulatoires 2 à 8 et semaine ambulatoire> 8 (ou arrêt anticipé)
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HAM-D, entretien évalué par un clinicien, mesure la présence de symptômes dépressifs dans 17 domaines (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Le score total varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés reflètent une gravité plus élevée des états pathologiques actuels.
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Baseline, jours d'hospitalisation 1 à 4, jours ambulatoires 5 à 7, semaines ambulatoires 2 à 8 et semaine ambulatoire> 8 (ou arrêt anticipé)
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Pourcentage de participants avec un score de gravité de l'échelle d'impressions globales cliniques catégorielles (CGI-S) à chaque visite
Délai: Baseline, jours d'hospitalisation 1 à 4, jours ambulatoires 5 à 7, semaines ambulatoires 2 à 8 et semaine ambulatoire> 8 (ou arrêt anticipé)
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CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1=normal, pas malade du tout, 2=malade mental limite, 3=malade léger, 4=modérément malade, 5=gravement malade, 6=gravement malade, 7=parmi les patients les plus gravement malades.
Des scores plus élevés reflètent une gravité plus élevée des états pathologiques actuels.
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Baseline, jours d'hospitalisation 1 à 4, jours ambulatoires 5 à 7, semaines ambulatoires 2 à 8 et semaine ambulatoire> 8 (ou arrêt anticipé)
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Pourcentage de participants avec un score d'amélioration de l'échelle d'impressions globales cliniques catégorielles (CGI-I) à chaque visite
Délai: Baseline, jours d'hospitalisation 1 à 4, jours ambulatoires 5 à 7, semaines ambulatoires 2 à 8 et semaine ambulatoire> 8 (ou arrêt anticipé)
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CGI-I : Échelle d'évaluation en 7 points par le clinicien allant de 1=très nettement amélioré, 2=très amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu pire, 6=bien pire, à 7=très bien pire.
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Les scores supérieurs à 4 reflètent une aggravation de l'état de la maladie par rapport à la valeur initiale.
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Baseline, jours d'hospitalisation 1 à 4, jours ambulatoires 5 à 7, semaines ambulatoires 2 à 8 et semaine ambulatoire> 8 (ou arrêt anticipé)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
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