Estudo avaliando a liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) no tratamento de pacientes ambulatoriais de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior
18 de fevereiro de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Relatório Final: Estudo Multicêntrico, Aberto, de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética para Avaliar Doses Ascendentes Únicas e Administração de Curto Prazo Subseqüente de Doses Fixas de Comprimidos DVS SR no Tratamento de Pacientes Ambulatoriais de Crianças e Adolescentes com Transtorno Depressivo Maior
O objetivo principal deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) em pacientes ambulatoriais de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior.
Este estudo também caracterizará o perfil farmacocinético do DVS SR em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial masculino ou feminino entre 7 e 17 anos de idade no início do estudo que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto para transtorno depressivo maior.
- Escala de Avaliação de Depressão Infantil -- Pontuação revisada (CDRS-R) superior a 40 nas visitas de triagem e estudo do dia -1 (linha de base) e Escala de Impressões Clínicas Globais -- Pontuação de gravidade (CGI-S) superior ou igual a 4 em as visitas de triagem e estudo do dia -1 (linha de base).
- Depressão de gravidade pelo menos moderada com sintomas por pelo menos 1 mês antes da triagem e que poderia, na opinião do investigador, responder à terapia apenas com antidepressivo(s) (sem psicoterapia concomitante).
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- História ou evidência atual de uma condição médica conhecida por interferir na absorção ou excreção de drogas ou história de cirurgia conhecida por interferir na absorção ou excreção de drogas; história ou presença de qualquer outra condição médica que possa confundir o estudo ou colocar o participante do estudo em maior risco durante a participação; hipersensibilidade conhecida à venlafaxina.
- História de tentativa ou gesto de suicídio em que a intenção era suicídio ou autoagressão grave ou tendência suicida aguda em tal grau que deve ser tomada precaução contra o suicídio.
- Abuso ou dependência de substância psicoativa atual (dentro de 12 meses antes do início do estudo) ou dependência (incluindo álcool), episódio maníaco, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo ou diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico ou ansiedade generalizada atual (dentro de 12 meses antes do início do estudo) transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) se considerado pelo investigador como primário (causando um grau mais alto de sofrimento ou prejuízo do que o MDD) ou presença (dentro de 12 meses antes da linha de base) de um distúrbio clinicamente importante transtorno de personalidade (como antissocial, esquizotípico, histriônico, limítrofe ou narcisista) conforme avaliado durante as avaliações psiquiátricas ou história ou presença de TDM com características psicóticas.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
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DVS SR Comprimidos de 10mg, 25mg, 50mg e 100mg.
Doses diárias de DVS SR atribuídas de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg por até 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para acompanhamento (até o dia 77)
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EAs são quaisquer eventos indesejáveis, indesejados ou não planejados na forma de sinais, sintomas, doenças ou observações laboratoriais ou fisiológicas que ocorrem em uma pessoa que recebeu o tratamento do estudo.
O evento não precisa estar causalmente relacionado ao tratamento do estudo.
SAEs são eventos adversos que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resultam em câncer ou resultam em anomalia congênita ou defeito congênito.
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Linha de base para acompanhamento (até o dia 77)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e Pós-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) nos dias 28 e 56
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Parâmetro farmacocinético (PK) não compartimental obtido usando dados de concentração de 0 a 72 horas de amostras de sangue venoso medidos como nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Pré-dose (0 hora) e Pós-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) nos dias 28 e 56
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e Pós-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) nos dias 28 e 56
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Parâmetro farmacocinético não compartimental obtido usando dados de concentração de 0 a 72 horas de amostras de sangue venoso medidos em horas (h).
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Pré-dose (0 hora) e Pós-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) nos dias 28 e 56
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e Pós-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) nos dias 28 e 56
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Parâmetro farmacocinético não compartimental obtido usando dados de concentração de 0 a 72 horas de amostras de sangue venoso medidos em horas (h).
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Pré-dose (0 hora) e Pós-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) nos dias 28 e 56
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Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e Pós-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) nos dias 28 e 56
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AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o infinito.
Parâmetro farmacocinético não compartimental obtido usando dados de concentração de 0 a 72 horas de amostras de sangue venoso medidos como nanogramas multiplicados por horas divididos por mililitros (ng*hr/mL).
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Pré-dose (0 hora) e Pós-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas) nos dias 28 e 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética da população AUC normalizada (AUC/D): primeiro método, segundo método
Prazo: Dia 1, Dia 28 e Dia 56
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Relação de variáveis (ou seja, idade, sexo, etnia e alimentação) examinada ajustando os valores de AUC (AUC/D) normalizados por dose a um modelo de potência.
AUC/D regrediu contra variáveis usando a equação de potência Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coeficiente; W=variável; b=expoente).
Valores de AUC da coorte de crianças (de 7 a 11 anos) doses combinadas=primeiro método de análise.
AUC de coorte de adolescentes (idades de 12 a 17 anos) doses combinadas=segundo método de análise.
Valores de AUC combinados de ambas as coortes=terceiro método de análise.
Medido como nanogramas multiplicados por horas divididos por mililitros por miligrama de dose [(ng*hr/mL)/mg de dose].
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Dia 1, Dia 28 e Dia 56
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Farmacocinética da população AUC normalizada (AUC/D): terceiro método
Prazo: Dia 1, Dia 28 e Dia 56
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Relação de variáveis (ou seja, idade, sexo, etnia e alimentação) examinada ajustando os valores de AUC (AUC/D) normalizados por dose a um modelo de potência.
AUC/D regrediu contra variáveis usando a equação de potência Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coeficiente; W=variável; b=expoente).
Valores de AUC da coorte de crianças (de 7 a 11 anos) doses combinadas=primeiro método de análise.
AUC de coorte de adolescentes (idades de 12 a 17 anos) doses combinadas=segundo método de análise.
Valores de AUC combinados de ambas as coortes=terceiro método de análise.
Medido como nanogramas multiplicados por horas divididos por mililitros por miligrama de dose [(ng*hr/mL)/mg de dose].
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Dia 1, Dia 28 e Dia 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base, dias de internação 1 a 4, dias ambulatoriais 5 a 7, semanas ambulatoriais 2 a 8 e semanas ambulatoriais > 8 (ou rescisão antecipada)
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Pontuação total do CDRS-R: a escala mede 17 sintomas depressivos, dos quais 3 são classificados de 1 a 5 e 14 são classificados de 1 a 7 (1 = sem sintomas de dificuldades; 5 ou 7 = graves dificuldades clinicamente significativas) para uma pontuação total de 17 para 113.
Escores totais mais baixos indicam menor intensidade dos sintomas.
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Linha de base, dias de internação 1 a 4, dias ambulatoriais 5 a 7, semanas ambulatoriais 2 a 8 e semanas ambulatoriais > 8 (ou rescisão antecipada)
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão 17 itens (HAMD-D17)
Prazo: Linha de base, dias de internação 1 a 4, dias ambulatoriais 5 a 7, semanas ambulatoriais 2 a 8 e semanas ambulatoriais > 8 (ou rescisão antecipada)
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HAM-D, entrevista avaliada por médicos, mede a presença de sintomas depressivos em 17 áreas (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso).
A pontuação total varia de 0 a 52; pontuações mais altas refletem maior gravidade dos estados de doença atuais.
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Linha de base, dias de internação 1 a 4, dias ambulatoriais 5 a 7, semanas ambulatoriais 2 a 8 e semanas ambulatoriais > 8 (ou rescisão antecipada)
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de escala de gravidade de impressões clínicas globais categóricas (CGI-S) em cada visita
Prazo: Linha de base, dias de internação 1 a 4, dias ambulatoriais 5 a 7, semanas ambulatoriais 2 a 8 e semanas ambulatoriais > 8 (ou rescisão antecipada)
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CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1=normal, nada doente, 2=doença mental limítrofe, 3=doença leve, 4=doença moderada, 5=doença acentuada, 6=doença grave, 7=entre os pacientes mais extremamente doentes.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos estados de doença atuais.
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Linha de base, dias de internação 1 a 4, dias ambulatoriais 5 a 7, semanas ambulatoriais 2 a 8 e semanas ambulatoriais > 8 (ou rescisão antecipada)
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de Melhoria na Escala de Impressões Clínicas Globais Categóricas (CGI-I) em cada visita
Prazo: Linha de base, dias de internação 1 a 4, dias ambulatoriais 5 a 7, semanas ambulatoriais 2 a 8 e semanas ambulatoriais > 8 (ou rescisão antecipada)
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CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos variando de 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, a 7 = muito pior.
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuações acima de 4 refletem piora do estado da doença em comparação com a linha de base.
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Linha de base, dias de internação 1 a 4, dias ambulatoriais 5 a 7, semanas ambulatoriais 2 a 8 e semanas ambulatoriais > 8 (ou rescisão antecipada)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
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