Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning (DVS SR) vid behandling av öppenvårdspatienter för barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

18 februari 2011 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Slutrapport: Multicenter, öppen etikett, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie för att utvärdera enstaka stigande doser och efterföljande kortvarig administrering av fasta doser av DVS SR-tabletter vid behandling av öppenvårdspatienter för barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) hos både barn och ungdomar i öppenvård med egentlig depression. Denna studie kommer också att karakterisera den farmakokinetiska profilen av DVS SR hos barn och ungdomar med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga polikliniska patienter mellan 7 och 17 år vid baslinjen som uppfyller Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, Fjärde upplagan, Text Revision kriterier för allvarlig depressiv sjukdom.
  • Children's Depression Rating Scale --Reviderad (CDRS-R) poäng högre än 40 vid screening och studiedag -1 (baslinje) besök och Clinical Global Impressions Scale--Severity (CGI-S) poäng större än eller lika med 4 vid screening- och studiedag -1 (baslinje) besöken.
  • Depression av minst måttlig svårighetsgrad med symtom i minst 1 månad före screening och som enligt utredarens uppfattning skulle kunna svara på behandling med enbart antidepressiva medel (utan samtidig psykoterapi).
  • Andra inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuella bevis på ett medicinskt tillstånd som är känt för att störa absorptionen eller utsöndringen av läkemedel eller en historia av operation som är känd för att störa absorptionen eller utsöndringen av läkemedel; historia eller närvaro av något annat medicinskt tillstånd som kan förvirra studien eller sätta studiedeltagaren i större risk under deltagandet; känd överkänslighet mot venlafaxin.
  • Historik av självmordsförsök eller gest där avsikten var självmord eller allvarlig självskada eller akut suicidalitet i sådan grad att försiktighet mot självmord måste iakttas.
  • Aktuellt (inom 12 månader före baslinjen) missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser (inklusive alkohol), manisk episod, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom eller en diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning eller aktuell (inom 12 månader före baslinjen) generaliserad ångest störning, panikstörning, social ångeststörning eller ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) om utredaren anser att det är primärt (som orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD) eller närvaro (inom 12 månader före baslinjen) av en kliniskt viktig personlighetsstörning (såsom antisocial, schizotyp, histrionisk, borderline eller narcissistisk) som bedömts under de psykiatriska utvärderingarna eller historia eller närvaro av MDD med psykotiska egenskaper.
  • Andra uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat-tabletter med fördröjd frisättning (DVS SR)
DVS SR-tabletter på 10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg. Tilldelade DVS SR dagliga doser på 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg i upp till 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar av biverkningar) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till uppföljning (upp till dag 77)
AE är alla oönskade, oönskade eller oplanerade händelser i form av tecken, symtom, sjukdom eller laboratorie- eller fysiologiska observationer som inträffar hos en person som fått studiebehandling. Händelsen behöver inte vara kausalt relaterad till studiebehandlingen. SAE är biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, leder till cancer eller resulterar i en medfödd anomali eller fosterskada.
Baslinje till uppföljning (upp till dag 77)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) dag 28 och 56
Ickekompartmentell farmakokinetisk (PK) parameter erhållen med 0 till 72 timmars koncentrationsdata från venösa blodprover mätt som nanogram per milliliter (ng/ml).
Fördos (0 timmar) och efterdos (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) dag 28 och 56
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) dag 28 och 56
Icke-kompartmentell PK-parameter erhållen med 0 till 72 timmars koncentrationsdata från venösa blodprover mätt som timmar (tim).
Fördos (0 timmar) och efterdos (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) dag 28 och 56
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) dag 28 och 56
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften. Icke-kompartmentell PK-parameter erhållen med 0 till 72 timmars koncentrationsdata från venösa blodprover mätt som timmar (tim).
Fördos (0 timmar) och efterdos (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) dag 28 och 56
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) dag 28 och 56
AUC (0-∞) = Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll (fördos) till oändlighet. Icke-kompartmentell PK-parameter erhållen med 0 till 72 timmars koncentrationsdata från venösa blodprover mätt som nanogram multiplicerat med timmar dividerat med milliliter (ng*tim/ml).
Fördos (0 timmar) och efterdos (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar) dag 28 och 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetik Dosnormaliserad AUC (AUC/D): Första metoden, andra metod
Tidsram: Dag 1, dag 28 och dag 56
Relationen mellan variabler (dvs ålder, kön, etnicitet och mat) undersöktes genom att anpassa dosnormaliserade AUC-värden (AUC/D) till en effektmodell. AUC/D regresserade mot variabler med effektekvation Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koefficient; W=variabel; b=exponent). AUC-värden från barnkohort (åldrar 7 till 11) kombinerade doser=första analysmetoden. AUC från ungdomskohort (åldrar 12 till 17) kombinerade doser=andra analysmetoden. AUC-värden kombinerade från båda kohorterna=tredje analysmetoden. Mätt som nanogram multiplicerat med timmar dividerat med milliliter per milligram dos [(ng*hr/mL)/mg dos].
Dag 1, dag 28 och dag 56
Populationsfarmakokinetik Dosnormaliserad AUC (AUC/D): Tredje metoden
Tidsram: Dag 1, dag 28 och dag 56
Relationen mellan variabler (dvs ålder, kön, etnicitet och mat) undersöktes genom att anpassa dosnormaliserade AUC-värden (AUC/D) till en effektmodell. AUC/D regresserade mot variabler med effektekvation Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koefficient; W=variabel; b=exponent). AUC-värden från barnkohort (åldrar 7 till 11) kombinerade doser=första analysmetoden. AUC från ungdomskohort (åldrar 12 till 17) kombinerade doser=andra analysmetoden. AUC-värden kombinerade från båda kohorterna=tredje analysmetoden. Mätt som nanogram multiplicerat med timmar dividerat med milliliter per milligram dos [(ng*hr/mL)/mg dos].
Dag 1, dag 28 och dag 56

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i betyg för barns depressionsskala-reviderade (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, slutenvård dag 1 till 4, öppenvård dag 5 till 7, öppenvård vecka 2 till 8 och öppenvård vecka >8 (eller tidig avslutning)
CDRS-R totalpoäng: skalan mäter 17 depressiva symtom, varav 3 är betygsatta från 1 till 5 och 14 är betygsatta från 1 till 7 (1 = inga symtomsvårigheter; 5 eller 7 = allvarliga kliniskt signifikanta svårigheter) för ett totalpoängintervall på 17 till 113. Lägre totalpoäng indikerar lägre symtomintensitet.
Baslinje, slutenvård dag 1 till 4, öppenvård dag 5 till 7, öppenvård vecka 2 till 8 och öppenvård vecka >8 (eller tidig avslutning)
Ändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för depression 17-objekt (HAMD-D17) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, slutenvård dag 1 till 4, öppenvård dag 5 till 7, öppenvård vecka 2 till 8 och öppenvård vecka >8 (eller tidig avslutning)
HAM-D, klinikerklassad intervju, mäter förekomsten av depressiva symtom i 17 områden (symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning). Totalpoäng varierar från 0 till 52; högre poäng återspeglar högre svårighetsgrad av nuvarande sjukdomstillstånd.
Baslinje, slutenvård dag 1 till 4, öppenvård dag 5 till 7, öppenvård vecka 2 till 8 och öppenvård vecka >8 (eller tidig avslutning)
Andel deltagare med ett kategoriskt CGI-S-värde (Clinical Global Impressions Scale-Severity) vid varje besök
Tidsram: Baslinje, slutenvård dag 1 till 4, öppenvård dag 5 till 7, öppenvård vecka 2 till 8 och öppenvård vecka >8 (eller tidig avslutning)
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1=normalt, inte alls sjuk, 2=psykiskt sjuk på gränsen, 3=lindrigt sjuk, 4=måttligt sjuk, 5=märkt sjuk, 6=svårt sjuk, 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Högre poäng återspeglar högre svårighetsgrad av nuvarande sjukdomstillstånd.
Baslinje, slutenvård dag 1 till 4, öppenvård dag 5 till 7, öppenvård vecka 2 till 8 och öppenvård vecka >8 (eller tidig avslutning)
Andel deltagare med ett kategoriskt betyg för kliniska globala visningsskala-förbättringar (CGI-I) vid varje besök
Tidsram: Baslinje, slutenvård dag 1 till 4, öppenvård dag 5 till 7, öppenvård vecka 2 till 8 och öppenvård vecka >8 (eller tidig avslutning)
CGI-I: 7-punkts skala för kliniker som sträcker sig från 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, till 7=mycket mycket sämre. Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Poäng över 4 återspeglar försämring av sjukdomstillståndet jämfört med baslinjen.
Baslinje, slutenvård dag 1 till 4, öppenvård dag 5 till 7, öppenvård vecka 2 till 8 och öppenvård vecka >8 (eller tidig avslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera