Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия (DVS SR) при амбулаторном лечении детей и подростков с большим депрессивным расстройством

18 февраля 2011 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Заключительный отчет: Многоцентровое открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики для оценки разовых возрастающих доз и последующего краткосрочного введения фиксированных доз таблеток DVS SR при амбулаторном лечении детей и подростков с большим депрессивным расстройством

Основной целью данного исследования является проверка безопасности и переносимости разовых возрастающих доз десвенлафаксина сукцината пролонгированного высвобождения (DVS SR) у детей и подростков амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством. В этом исследовании также будет охарактеризован фармакокинетический профиль DVS SR у детей и подростков с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 7 до 17 лет на исходном уровне, которые соответствуют критериям большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста.
  • Детская шкала оценки депрессии — пересмотренная (CDRS-R) оценка выше 40 при посещении скрининга и дня исследования — 1 (базовый уровень) и Шкала клинических общих впечатлений — оценка тяжести (CGI-S) больше или равна 4 при посещение в день скрининга и исследования -1 (базовый уровень).
  • Депрессия как минимум средней степени тяжести с симптомами в течение как минимум 1 месяца до скрининга, которая, по мнению исследователя, может поддаваться терапии только антидепрессантами (без сопутствующей психотерапии).
  • Применяются другие критерии включения.

Критерий исключения:

  • История или текущие данные о заболевании, которое, как известно, препятствует всасыванию или выведению лекарств, или история хирургического вмешательства, которое, как известно, мешает всасыванию или выведению лекарств; история или наличие любого другого медицинского состояния, которое может запутать исследование или подвергнуть участника исследования большему риску во время участия; известная гиперчувствительность к венлафаксину.
  • Суицидальная попытка или поступок в анамнезе, целью которых было самоубийство или серьезное членовредительство или острая суицидальная активность до такой степени, что необходимо принять меры предосторожности против самоубийства.
  • Текущее (в течение 12 месяцев до исходного уровня) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (включая алкоголь), маниакальный эпизод, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, или диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства, или текущая (в течение 12 месяцев до исходного уровня) генерализованная тревога расстройство, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство или синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), если исследователь считает их первичными (вызывающими более высокую степень дистресса или нарушений, чем БДР) или наличием (в течение 12 месяцев до исходного уровня) клинически значимого расстройство личности (например, антисоциальное, шизотипическое, истерическое, пограничное или нарциссическое), оцененное во время психиатрического обследования или в анамнезе, или наличие БДР с психотическими чертами.
  • Применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: Таблетки замедленного высвобождения десвенлафаксина сукцината (DVS SR)
DVS SR Таблетки по 10 мг, 25 мг, 50 мг и 100 мг. Назначены суточные дозы DVS SR 10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг на срок до 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (до 77-го дня)
НЯ — это любое неблагоприятное, нежелательное или незапланированное событие в виде признаков, симптомов, заболевания или лабораторных или физиологических наблюдений, возникающих у человека, получающего исследуемое лечение. Событие не обязательно должно быть причинно связано с исследуемым лечением. СНЯ — это неблагоприятные события, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, приводят к раку или приводят к врожденной аномалии или врожденному дефекту.
От исходного уровня до последующего наблюдения (до 77-го дня)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) в дни 28 и 56.
Параметр некомпартментной фармакокинетики (ФК), полученный с использованием данных о концентрации от 0 до 72 часов в образцах венозной крови, измеренных в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) в дни 28 и 56.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) в дни 28 и 56.
Некомпартментальный ФК-параметр, полученный с использованием данных концентрации от 0 до 72 часов в образцах венозной крови, измеренных в часах (ч).
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) в дни 28 и 56.
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) в дни 28 и 56.
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. Некомпартментальный ФК-параметр, полученный с использованием данных концентрации от 0 до 72 часов в образцах венозной крови, измеренных в часах (ч).
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) в дни 28 и 56.
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) в дни 28 и 56.
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до бесконечности. Некомпартментальный ФК-параметр, полученный с использованием данных о концентрации от 0 до 72 часов в образцах венозной крови, измеренных как нанограммы, умноженные на часы, деленные на миллилитры (нг*ч/мл).
До введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа) в дни 28 и 56.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная фармакокинетика, нормализованная доза AUC (AUC/D): первый метод, второй метод
Временное ограничение: День 1, День 28 и День 56
Взаимосвязь переменных (т. е. возраст, пол, этническая принадлежность и пища), исследованная путем подгонки нормированных по дозе значений AUC (AUC/D) к модели мощности. AUC/D регрессировал против переменных с использованием уравнения мощности Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=коэффициент; W=переменная; b=показатель степени). Значения AUC для когорты детей (в возрасте от 7 до 11 лет), комбинированные дозы = первый метод анализа. AUC из когорты подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), комбинированные дозы = второй метод анализа. Значения AUC, объединенные для обеих когорт = третий метод анализа. Измеряется как нанограммы, умноженные на часы, деленные на миллилитры на миллиграмм дозы [(нг*ч/мл)/мг дозы].
День 1, День 28 и День 56
Популяционная фармакокинетика, нормализованная доза AUC (AUC/D): третий метод
Временное ограничение: День 1, День 28 и День 56
Взаимосвязь переменных (т. е. возраст, пол, этническая принадлежность и пища), исследованная путем подгонки нормированных по дозе значений AUC (AUC/D) к модели мощности. AUC/D регрессировал против переменных с использованием уравнения мощности Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=коэффициент; W=переменная; b=показатель степени). Значения AUC для когорты детей (в возрасте от 7 до 11 лет), комбинированные дозы = первый метод анализа. AUC из когорты подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), комбинированные дозы = второй метод анализа. Значения AUC, объединенные для обеих когорт = третий метод анализа. Измеряется как нанограммы, умноженные на часы, деленные на миллилитры на миллиграмм дозы [(нг*ч/мл)/мг дозы].
День 1, День 28 и День 56

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни стационарного лечения с 1 по 4, дни амбулаторного лечения с 5 по 7, недели амбулаторного лечения со 2 по 8 и недели амбулаторного лечения >8 (или досрочное прекращение)
Общий балл CDRS-R: шкала измеряет 17 депрессивных симптомов, из которых 3 оцениваются от 1 до 5 и 14 оцениваются от 1 до 7 (1 = отсутствие симптомов; 5 или 7 = серьезные клинически значимые трудности) с общим диапазоном баллов 17. до 113. Более низкие общие баллы указывают на меньшую интенсивность симптомов.
Исходный уровень, дни стационарного лечения с 1 по 4, дни амбулаторного лечения с 5 по 7, недели амбулаторного лечения со 2 по 8 и недели амбулаторного лечения >8 (или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов (HAMD-D17), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, дни стационарного лечения с 1 по 4, дни амбулаторного лечения с 5 по 7, недели амбулаторного лечения со 2 по 8 и недели амбулаторного лечения >8 (или досрочное прекращение)
HAM-D, оцениваемое врачом интервью, измеряет наличие депрессивных симптомов в 17 областях (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Общий балл колеблется от 0 до 52; более высокие баллы отражают более высокую тяжесть текущих болезненных состояний.
Исходный уровень, дни стационарного лечения с 1 по 4, дни амбулаторного лечения с 5 по 7, недели амбулаторного лечения со 2 по 8 и недели амбулаторного лечения >8 (или досрочное прекращение)
Процент участников с категориальной шкалой тяжести клинических впечатлений (CGI-S) при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, дни стационарного лечения с 1 по 4, дни амбулаторного лечения с 5 по 7, недели амбулаторного лечения со 2 по 8 и недели амбулаторного лечения >8 (или досрочное прекращение)
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: 1=нормальный, совсем не болен, 2=пограничное состояние психического заболевания, 3=легкобольной, 4=среднебольной, 5=тяжелобольной, 6=тяжелобольной, 7=один из самых тяжелобольных пациентов. Более высокие баллы отражают более высокую тяжесть текущего болезненного состояния.
Исходный уровень, дни стационарного лечения с 1 по 4, дни амбулаторного лечения с 5 по 7, недели амбулаторного лечения со 2 по 8 и недели амбулаторного лечения >8 (или досрочное прекращение)
Процент участников с категориальной шкалой общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, дни стационарного лечения с 1 по 4, дни амбулаторного лечения с 5 по 7, недели амбулаторного лечения со 2 по 8 и недели амбулаторного лечения >8 (или досрочное прекращение)
CGI-I: 7-балльная клиническая шкала оценок от 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = намного худшее, до 7 = очень сильное ухудшение. Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Баллы выше 4 отражают ухудшение состояния больного по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, дни стационарного лечения с 1 по 4, дни амбулаторного лечения с 5 по 7, недели амбулаторного лечения со 2 по 8 и недели амбулаторного лечения >8 (или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться