Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van desvenlafaxine-succinaat met langdurige afgifte (DVS SR) bij de behandeling van poliklinische patiënten bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis

18 februari 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eindrapport: multicenter, open-label, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie om enkelvoudige oplopende doses en daaropvolgende kortetermijntoediening van vaste doses DVS SR-tabletten te evalueren bij de behandeling van poliklinische patiënten bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is het testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) bij zowel poliklinische kinderen als adolescenten met een depressieve stoornis. Deze studie zal ook het farmacokinetische profiel van DVS SR karakteriseren bij kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënt tussen de 7 en 17 jaar oud bij aanvang die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision-criteria voor depressieve stoornis.
  • Children's Depression Rating Scale --Herziene (CDRS-R) score groter dan 40 op de screening en studiedag -1 (baseline) bezoeken en Clinical Global Impressions Scale - Severity (CGI-S) score van groter dan of gelijk aan 4 bij de screening en studiedag -1 (baseline) bezoeken.
  • Depressie van ten minste matige ernst met symptomen gedurende ten minste 1 maand vóór screening en die volgens de onderzoeker zou kunnen reageren op therapie met alleen antidepressiva (zonder gelijktijdige psychotherapie).
  • Er gelden andere inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort of een voorgeschiedenis van een operatie waarvan bekend is dat deze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort; voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer aan het onderzoek tijdens deelname aan een groter risico zou kunnen blootstellen; bekende overgevoeligheid voor venlafaxine.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar waarbij de bedoeling zelfmoord was of ernstige zelfbeschadiging of acute suïcidaliteit in een zodanige mate dat voorzorgsmaatregelen tegen zelfmoord moeten worden genomen.
  • Huidige (binnen 12 maanden voor baseline) misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen (inclusief alcohol), manische episode, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, of een diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis of huidige (binnen 12 maanden voor baseline) gegeneraliseerde angst stoornis, paniekstoornis, sociale angststoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) indien door de onderzoeker als primair beschouwd (veroorzaakt een hogere mate van angst of beperking dan MDD) of aanwezigheid (binnen 12 maanden vóór baseline) van een klinisch belangrijke persoonlijkheidsstoornis (zoals antisociaal, schizotypisch, theatraal, borderline of narcistisch) zoals beoordeeld tijdens de psychiatrische evaluaties of voorgeschiedenis of aanwezigheid van MDD met psychotische kenmerken.
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: Desvenlafaxine-succinaat-tabletten met verlengde afgifte (DVS SR)
DVS SR-tabletten van 10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg. Toegewezen DVS SR dagelijkse doses van 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg gedurende maximaal 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (tot dag 77)
AE's zijn alle ongewenste, ongewenste of ongeplande gebeurtenissen in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische observaties die optreden bij een persoon die een onderzoeksbehandeling heeft ondergaan. De gebeurtenis hoeft geen causaal verband te houden met de onderzoeksbehandeling. SAE's zijn ongewenste voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, leiden tot aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, kanker tot gevolg hebben of tot een aangeboren afwijking of geboorteafwijking leiden.
Basislijn tot follow-up (tot dag 77)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en Post-dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) op dag 28 en 56
Niet-compartimentele farmacokinetische (PK) parameter verkregen met behulp van 0 tot 72 uur concentratiegegevens van veneuze bloedmonsters gemeten als nanogram per milliliter (ng/ml).
Pre-dosis (0 uur) en Post-dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) op dag 28 en 56
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en Post-dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) op dag 28 en 56
Niet-compartimentele PK-parameter verkregen met behulp van 0 tot 72 uur concentratiegegevens van veneuze bloedmonsters gemeten in uren (uur).
Pre-dosis (0 uur) en Post-dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) op dag 28 en 56
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en Post-dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) op dag 28 en 56
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. Niet-compartimentele PK-parameter verkregen met behulp van 0 tot 72 uur concentratiegegevens van veneuze bloedmonsters gemeten in uren (uur).
Pre-dosis (0 uur) en Post-dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) op dag 28 en 56
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en Post-dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) op dag 28 en 56
AUC (0-∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot oneindig. Niet-compartimentele PK-parameter verkregen met behulp van 0 tot 72 uur concentratiegegevens van veneuze bloedmonsters, gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren gedeeld door milliliter (ng*uur/ml).
Pre-dosis (0 uur) en Post-dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur) op dag 28 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatie Farmacokinetiek Dosis Genormaliseerde AUC (AUC/D): eerste methode, tweede methode
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28 en Dag 56
Relatie van variabelen (d.w.z. leeftijd, geslacht, etniciteit en voedsel) onderzocht door dosisgenormaliseerde AUC (AUC/D)-waarden aan te passen aan een machtsmodel. AUC/D regressie tegen variabelen met behulp van machtsvergelijking Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coëfficiënt; W=variabel; b=exponent). AUC-waarden van cohort kinderen (leeftijd 7 tot 11) gecombineerde doses = eerste analysemethode. AUC van cohort adolescenten (leeftijd 12 tot 17) gecombineerde doses = tweede analysemethode. AUC-waarden gecombineerd van beide cohorten = derde analysemethode. Gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren gedeeld door milliliter per milligram dosis [(ng*uur/ml)/mg dosis].
Dag 1, Dag 28 en Dag 56
Populatie Farmacokinetiek Dosis Genormaliseerde AUC (AUC/D): derde methode
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28 en Dag 56
Relatie van variabelen (d.w.z. leeftijd, geslacht, etniciteit en voedsel) onderzocht door dosisgenormaliseerde AUC (AUC/D)-waarden aan te passen aan een machtsmodel. AUC/D regressie tegen variabelen met behulp van machtsvergelijking Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coëfficiënt; W=variabel; b=exponent). AUC-waarden van cohort kinderen (leeftijd 7 tot 11) gecombineerde doses = eerste analysemethode. AUC van cohort adolescenten (leeftijd 12 tot 17) gecombineerde doses = tweede analysemethode. AUC-waarden gecombineerd van beide cohorten = derde analysemethode. Gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren gedeeld door milliliter per milligram dosis [(ng*uur/ml)/mg dosis].
Dag 1, Dag 28 en Dag 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de depressiescores bij kinderen op de schaal herzien (CDRS-R).
Tijdsspanne: Basislijn, klinische dagen 1 tot 4, poliklinische dagen 5 tot 7, poliklinische weken 2 tot en met 8 en poliklinische week >8 (of vroegtijdige beëindiging)
CDRS-R-totaalscore: schaal meet 17 depressieve symptomen, waarvan 3 met een score van 1 tot 5 en 14 met een score van 1 tot 7 (1 = geen symptoomproblemen; 5 of 7 = ernstige klinisch significante problemen) voor een totale score van 17 tot 113. Lagere totaalscores duiden op een lagere intensiteit van de symptomen.
Basislijn, klinische dagen 1 tot 4, poliklinische dagen 5 tot 7, poliklinische weken 2 tot en met 8 en poliklinische week >8 (of vroegtijdige beëindiging)
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression 17-item (HAMD-D17) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, klinische dagen 1 tot 4, poliklinische dagen 5 tot 7, poliklinische weken 2 tot en met 8 en poliklinische week >8 (of vroegtijdige beëindiging)
HAM-D, door een arts beoordeeld interview, meet de aanwezigheid van depressieve symptomen op 17 gebieden (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). De totale score varieert van 0 tot 52; hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de huidige ziektetoestanden.
Basislijn, klinische dagen 1 tot 4, poliklinische dagen 5 tot 7, poliklinische weken 2 tot en met 8 en poliklinische week >8 (of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met een categorische klinische Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, klinische dagen 1 tot 4, poliklinische dagen 5 tot 7, poliklinische weken 2 tot en met 8 en poliklinische week >8 (of vroegtijdige beëindiging)
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline geestelijk ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=uitgesproken ziek, 6=ernstig ziek, 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de huidige ziektetoestanden.
Basislijn, klinische dagen 1 tot 4, poliklinische dagen 5 tot 7, poliklinische weken 2 tot en met 8 en poliklinische week >8 (of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met een categorische klinische Global Impressions Scale-Improvement (CGI-I)-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, klinische dagen 1 tot 4, poliklinische dagen 5 tot 7, poliklinische weken 2 tot en met 8 en poliklinische week >8 (of vroegtijdige beëindiging)
CGI-I: 7-punts clinicus-schaal variërend van 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, tot 7=zeer veel slechter. Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Scores boven de 4 weerspiegelen een verslechtering van de ziektetoestand in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn, klinische dagen 1 tot 4, poliklinische dagen 5 tot 7, poliklinische weken 2 tot en met 8 en poliklinische week >8 (of vroegtijdige beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren