Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) arvioimisesta vakavasta masennushäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten avohoidossa

perjantai 18. helmikuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Loppuraportti: Monikeskus, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus DVS SR -tablettien kerta-annosten ja sitä seuraavien kiinteiden annosten lyhytaikaisen annostelun arvioimiseksi vakavasta masennushäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten avohoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) -kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä lapsi- että nuorisopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö. Tämä tutkimus kuvaa myös DVS SR:n farmakokineettistä profiilia lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen avohoito, jonka ikä on 7–17 vuotta ja jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstin tarkistuskriteerit vakavalle masennushäiriölle.
  • Lasten masennuksen arviointiasteikko – tarkistettu (CDRS-R) pistemäärä yli 40 seulonta- ja tutkimuspäivänä -1 (perustason) käynnit ja kliininen globaali näyttökertojen asteikko – vakavuusaste (CGI-S) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 seulonta- ja tutkimuspäivä -1 (perustason) käynti.
  • Vähintään keskivaikea masennus oireineen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja joka voi tutkijan mielestä vastata pelkällä masennuslääke(e)llä (ilman samanaikaista psykoterapiaa).
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet lääketieteellisestä tilasta, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä, tai leikkauksista, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä; jonkin muun sairauden historia tai olemassaolo, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tai saattaa tutkimukseen osallistujan suuremmalle riskille osallistumisen aikana; tunnettu yliherkkyys venlafaksiinille.
  • Aiempi itsemurhayritys tai ele, jonka tarkoituksena oli itsemurha tai vakava itsensä vahingoittaminen tai akuutti itsemurha siinä määrin, että itsemurhaa vastaan ​​on ryhdyttävä varotoimiin.
  • Nykyinen (12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta) psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi), maniajakso, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö tai nykyinen (12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta) yleistynyt ahdistuneisuus häiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), jos tutkija pitää sitä ensisijaisena (aiheuttaa enemmän ahdistusta tai heikkenemistä kuin MDD) tai kliinisesti tärkeän häiriön esiintymisen (12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa) persoonallisuushäiriö (kuten epäsosiaalinen, skitsotyyppinen, histrioninen, raja- tai narsistinen) psykiatristen arvioiden aikana arvioituna tai psykoottisia piirteitä sisältävän MDD:n esiintyminen tai esiintyminen.
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lääke: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release -tabletit (DVS SR)
DVS SR -tabletit 10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg. Määritetyt DVS SR:n päivittäiset annokset 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg enintään 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivään 77 asti)
AE ovat mitä tahansa ei-toivottua, ei-toivottua tai suunnittelematonta tapahtumaa merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joita esiintyy tutkimushoitoa saaneessa henkilössä. Tapahtuman ei tarvitse olla syy-yhteydessä tutkimushoitoon. SAE-tapahtumat ovat haitallisia tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtavat syöpään tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
Lähtötilanne seurantaan (päivään 77 asti)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) päivinä 28 ja 56
Ei-osastollinen farmakokineettinen (PK) parametri, joka saadaan käyttämällä 0–72 tunnin pitoisuustietoja laskimoverinäytteistä mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) päivinä 28 ja 56
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) päivinä 28 ja 56
Ei-osastollinen PK-parametri, joka saatiin käyttämällä 0 - 72 tunnin pitoisuustietoja laskimoverinäytteistä mitattuna tunteina (tunteina).
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) päivinä 28 ja 56
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) päivinä 28 ja 56
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Ei-osastollinen PK-parametri, joka saatiin käyttämällä 0 - 72 tunnin pitoisuustietoja laskimoverinäytteistä mitattuna tunteina (tunteina).
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) päivinä 28 ja 56
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) päivinä 28 ja 56
AUC (0-∞) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) äärettömään. Ei-osastollinen PK-parametri, joka saatiin käyttämällä 0–72 tunnin pitoisuustietoja laskimoverinäytteistä mitattuna nanogrammoina kerrottuna tunneilla jaettuna millilitroilla (ng*h/ml).
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia) päivinä 28 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokinetiikka Annoksen normalisoitu AUC (AUC/D): ensimmäinen menetelmä, toinen menetelmä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
Muuttujien (eli ikä, sukupuoli, etnisyys ja ruoka) suhdetta tutkittiin sovittamalla annosnormalisoidut AUC (AUC/D) -arvot tehomalliin. AUC/D regressoidaan muuttujia vastaan ​​käyttämällä tehoyhtälöä Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=kerroin; W=muuttuja; b=eksponentti). Lasten kohortin (7–11-vuotiaat) AUC-arvot yhdistetyillä annoksilla = ensimmäinen analyysimenetelmä. AUC nuorten kohortista (12–17-vuotiaat) yhdistetyt annokset = toinen analyysimenetelmä. Molemmista kohortteista yhdistetyt AUC-arvot = kolmas analyysimenetelmä. Mitattu nanogrammoina kerrottuna tunneilla jaettuna millilitroilla milligrammaa annosta kohti [(ng*h/mL)/mg annosta].
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
Populaatiofarmakokinetiikka Annos Normalisoitu AUC (AUC/D): Kolmas menetelmä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56
Muuttujien (eli ikä, sukupuoli, etnisyys ja ruoka) suhdetta tutkittiin sovittamalla annosnormalisoidut AUC (AUC/D) -arvot tehomalliin. AUC/D regressoidaan muuttujia vastaan ​​käyttämällä tehoyhtälöä Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=kerroin; W=muuttuja; b=eksponentti). Lasten kohortin (7–11-vuotiaat) AUC-arvot yhdistetyillä annoksilla = ensimmäinen analyysimenetelmä. AUC nuorten kohortista (12–17-vuotiaat) yhdistetyt annokset = toinen analyysimenetelmä. Molemmista kohortteista yhdistetyt AUC-arvot = kolmas analyysimenetelmä. Mitattu nanogrammoina kerrottuna tunneilla jaettuna millilitroilla milligrammaa annosta kohti [(ng*h/mL)/mg annosta].
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 56

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennusluokituksen asteikon tarkistetussa (CDRS-R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1–4, avohoitopäivät 5–7, avohoitoviikot 2–8 ja avohoitoviikko > 8 (tai ennenaikainen lopettaminen)
CDRS-R-kokonaispisteet: asteikko mittaa 17 masennusoiretta, joista 3 on arvosana 1-5 ja 14 on 1-7 (1 = ei oireita; 5 tai 7 = vakavia kliinisesti merkittäviä vaikeuksia) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 17 113:een. Pienemmät kokonaispisteet osoittavat oireiden vähäisempää voimakkuutta.
Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1–4, avohoitopäivät 5–7, avohoitoviikot 2–8 ja avohoitoviikko > 8 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa 17 kohta (HAMD-D17) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1–4, avohoitopäivät 5–7, avohoitoviikot 2–8 ja avohoitoviikko > 8 (tai ennenaikainen lopettaminen)
HAM-D, kliinikon arvioima haastattelu, mittaa masennusoireiden esiintymistä 17 alueella (oireet, kuten masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52; korkeammat pisteet heijastavat nykyisten sairaustilojen vakavuutta.
Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1–4, avohoitopäivät 5–7, avohoitoviikot 2–8 ja avohoitoviikko > 8 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kategorinen kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1–4, avohoitopäivät 5–7, avohoitoviikot 2–8 ja avohoitoviikko > 8 (tai ennenaikainen lopettaminen)
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäisen sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Korkeammat pisteet heijastavat nykyisten sairaustilojen suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1–4, avohoitopäivät 5–7, avohoitoviikot 2–8 ja avohoitoviikko > 8 (tai ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kategorinen kliininen globaali näyttökertojen asteikon parannus (CGI-I) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1–4, avohoitopäivät 5–7, avohoitoviikot 2–8 ja avohoitoviikko > 8 (tai ennenaikainen lopettaminen)
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi, 7=erittäin huonompi. Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut). Yli 4 pisteet kuvaavat sairauden tilan heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne, laitoshoitopäivät 1–4, avohoitopäivät 5–7, avohoitoviikot 2–8 ja avohoitoviikko > 8 (tai ennenaikainen lopettaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa