Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) i behandling af ambulante børn og unge med svær depressiv lidelse

18. februar 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Afsluttende rapport: Multicenter, Open-Label, Sikkerhed, Tolerabilitet og Farmakokinetisk Undersøgelse til Evaluering af enkeltstående stigende doser og efterfølgende kortvarig administration af faste doser af DVS SR-tabletter til behandling af ambulante børn og unge med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) hos både børn og unge ambulante patienter med svær depressiv lidelse. Denne undersøgelse vil også karakterisere den farmakokinetiske profil af DVS SR hos børn og unge med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mellem 7 og 17 år ved baseline, som opfylder Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevisionskriterier for svær depressiv lidelse.
  • Børns depressionsvurderingsskala --Revideret (CDRS-R) score større end 40 ved screening og undersøgelsesdag -1 (baseline) besøg og Clinical Global Impressions Scale--Sværhedsgrad (CGI-S) score på større end eller lig med 4 ved screenings- og studiedag -1 (baseline) besøgene.
  • Depression af mindst moderat sværhedsgrad med symptomer i mindst 1 måned før screening, og som efter investigators mening kunne reagere på behandling med antidepressiva alene (uden samtidig psykoterapi).
  • Andre inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle tegn på en medicinsk tilstand, der vides at interferere med absorption eller udskillelse af lægemidler eller en historie med operation, der vides at forstyrre absorption eller udskillelse af lægemidler; historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsen eller sætte undersøgelsesdeltageren i større risiko under deltagelse; kendt overfølsomhed over for venlafaxin.
  • Historie om selvmordsforsøg eller gestus, hvor hensigten var selvmord eller alvorlig selvskade eller akut suicidalitet i en sådan grad, at der skal tages forholdsregler mod selvmord.
  • Aktuelt (inden for 12 måneder før baseline) misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer (herunder alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse eller aktuel (inden for 12 måneder før baseline) generaliseret angst lidelse, panikangst, social angst eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), hvis undersøgeren vurderer det som primært (forårsager en højere grad af lidelse eller svækkelse end MDD) eller tilstedeværelse (inden for 12 måneder før baseline) af en klinisk vigtig personlighedsforstyrrelse (såsom antisocial, skizotypisk, histrionisk, borderline eller narcissistisk) som vurderet under de psykiatriske evalueringer eller historie eller tilstedeværelse af MDD med psykotiske træk.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: Desvenlafaxin-succinat-tabletter med vedvarende frigivelse (DVS SR)
DVS SR-tabletter på 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg. Tildelte DVS SR daglige doser på 10mg, 25mg, 50mg, 100mg eller 200mg i op til 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til opfølgning (op til dag 77)
AE'er er enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos en person, der får undersøgelsesbehandling. Hændelsen behøver ikke at være årsagsrelateret til undersøgelsesbehandlingen. SAE er uønskede hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i kræft eller resulterer i en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Baseline til opfølgning (op til dag 77)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
Noncompartmental farmakokinetisk (PK) parameter opnået ved brug af 0 til 72 timers koncentrationsdata fra venøse blodprøver målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Før dosis (0 timer) og efter dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
Ikke-kompartmentelt PK-parameter opnået ved brug af 0 til 72 timers koncentrationsdata fra venøse blodprøver målt som timer (timer).
Før dosis (0 timer) og efter dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Ikke-kompartmentelt PK-parameter opnået ved brug af 0 til 72 timers koncentrationsdata fra venøse blodprøver målt som timer (timer).
Før dosis (0 timer) og efter dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
Område under kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
AUC (0-∞) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til uendelig. Ikke-kompartmentel PK-parameter opnået ved brug af 0 til 72 timers koncentrationsdata fra venøse blodprøver målt som nanogram ganget med timer divideret med milliliter (ng*hr/ml).
Før dosis (0 timer) og efter dosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik Dosisnormaliseret AUC (AUC/D): Første metode, anden metode
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 56
Forholdet mellem variabler (dvs. alder, køn, etnicitet og mad) undersøgt ved at tilpasse dosisnormaliserede AUC (AUC/D) værdier til en effektmodel. AUC/D regresserede mod variable ved hjælp af potensligning Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koefficient; W=variabel; b=eksponent). AUC-værdier fra børnekohorte (alder 7 til 11) kombinerede doser = første analysemetode. AUC fra ungdomskohorte (alder 12 til 17) kombinerede doser = anden analysemetode. AUC-værdier kombineret fra begge kohorter=tredje analysemetode. Målt som nanogram ganget med timer divideret med milliliter pr. milligram dosis [(ng*hr/mL)/mg dosis].
Dag 1, dag 28 og dag 56
Populationsfarmakokinetik Dosisnormaliseret AUC (AUC/D): Tredje metode
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 56
Forholdet mellem variabler (dvs. alder, køn, etnicitet og mad) undersøgt ved at tilpasse dosisnormaliserede AUC (AUC/D) værdier til en effektmodel. AUC/D regresserede mod variable ved hjælp af potensligning Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koefficient; W=variabel; b=eksponent). AUC-værdier fra børnekohorte (alder 7 til 11) kombinerede doser = første analysemetode. AUC fra ungdomskohorte (alder 12 til 17) kombinerede doser = anden analysemetode. AUC-værdier kombineret fra begge kohorter=tredje analysemetode. Målt som nanogram ganget med timer divideret med milliliter pr. milligram dosis [(ng*hr/mL)/mg dosis].
Dag 1, dag 28 og dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depressionsvurderinger Skala-revideret (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Baseline, ambulant dag 1 til 4, ambulant dag 5 til 7, ambulant uge 2 til 8 og ambulant uge >8 (eller tidlig afslutning)
CDRS-R total score: skalaen måler 17 depressive symptomer, hvoraf 3 er vurderet fra 1 til 5 og 14 er vurderet fra 1 til 7 (1 = ingen symptomvanskeligheder; 5 eller 7 = alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder) for et samlet scoreområde på 17 til 113. Lavere totalscore indikerer lavere intensitet af symptomer.
Baseline, ambulant dag 1 til 4, ambulant dag 5 til 7, ambulant uge 2 til 8 og ambulant uge >8 (eller tidlig afslutning)
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression 17-element (HAMD-D17) Total Score
Tidsramme: Baseline, ambulant dag 1 til 4, ambulant dag 5 til 7, ambulant uge 2 til 8 og ambulant uge >8 (eller tidlig afslutning)
HAM-D, kliniker-vurderet interview, måler tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i 17 områder (symptomer som deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Samlet score spænder fra 0 til 52; højere score afspejler højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande.
Baseline, ambulant dag 1 til 4, ambulant dag 5 til 7, ambulant uge 2 til 8 og ambulant uge >8 (eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med en Categorical Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, ambulant dag 1 til 4, ambulant dag 5 til 7, ambulant uge 2 til 8 og ambulant uge >8 (eller tidlig afslutning)
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1=normal, slet ikke syg, 2=psykisk syg på grænsen, 3=mildt syg, 4=moderat syge, 5=margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score afspejler højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande.
Baseline, ambulant dag 1 til 4, ambulant dag 5 til 7, ambulant uge 2 til 8 og ambulant uge >8 (eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med en kategorisk klinisk global indtryksskala-forbedring (CGI-I)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, ambulant dag 1 til 4, ambulant dag 5 til 7, ambulant uge 2 til 8 og ambulant uge >8 (eller tidlig afslutning)
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala spænder fra 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre, til 7=meget meget dårligere. Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Score over 4 afspejler en forværring af sygdomstilstand sammenlignet med baseline.
Baseline, ambulant dag 1 til 4, ambulant dag 5 til 7, ambulant uge 2 til 8 og ambulant uge >8 (eller tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (SKØN)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin-succinat-tabletter med vedvarende frigivelse (DVS SR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner