Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym

18 lutego 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Raport końcowy: Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w celu oceny pojedynczych rosnących dawek i późniejszego krótkotrwałego podawania stałych dawek tabletek DVS SR w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) zarówno u pacjentów ambulatoryjnych dzieci, jak i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Badanie to scharakteryzuje również profil farmakokinetyczny DVS SR u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 7 do 17 lat na początku badania, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, rewizja tekstu dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Dziecięca Skala Oceny Depresji -- poprawiony wynik (CDRS-R) większy niż 40 podczas wizyty przesiewowej i badania w dniu -1 (wyjściowym) oraz Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych -- wynik w Skali Nasilenia (CGI-S) większy lub równy 4 w wizyty przesiewowe i badania w dniu -1 (wyjściowym).
  • Depresja o co najmniej umiarkowanym nasileniu z objawami występującymi przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, która w opinii badacza mogłaby zareagować na terapię samymi lekami przeciwdepresyjnymi (bez jednoczesnej psychoterapii).
  • Obowiązują inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne dowody stanu medycznego, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków lub historia operacji, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków; historia lub obecność jakiegokolwiek innego schorzenia, które mogłoby zakłócić badanie lub narazić uczestnika badania na większe ryzyko podczas udziału; znana nadwrażliwość na wenlafaksynę.
  • Historia próby samobójczej lub gestu, w którym intencją było samobójstwo lub poważne samookaleczenie lub ostra samobójstwo do tego stopnia, że ​​należy zachować środki ostrożności przed samobójstwem.
  • Aktualne (w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym) nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), epizod maniakalny, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego lub obecny (w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym) lęk uogólniony zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), jeśli badacz uzna je za pierwotne (powodujące większy stopień dystresu lub upośledzenia niż MDD) lub obecność (w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym) klinicznie istotnej zaburzenia osobowości (takie jak antyspołeczne, schizotypowe, histrioniczne, borderline lub narcystyczne) oceniane podczas oceny psychiatrycznej lub wywiad lub obecność MDD z cechami psychotycznymi.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z bursztynianem deswenlafaksyny (DVS SR)
DVS SR Tabletki 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg. Przypisane dzienne dawki DVS SR 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg przez okres do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (do dnia 77)
AE to wszelkie niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenia w postaci oznak, symptomów, chorób lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujące u osoby poddanej leczeniu w ramach badania. Zdarzenie nie musi być przyczynowo związane z badanym leczeniem. SAE to zdarzenia niepożądane, które prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością, skutkują rakiem lub wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Linia bazowa do obserwacji (do dnia 77)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Niekompartmentowy parametr farmakokinetyczny (PK) uzyskany na podstawie danych dotyczących stężenia w okresie od 0 do 72 godzin z próbek krwi żylnej, mierzonych w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Niekompartmentowy parametr PK uzyskany na podstawie danych dotyczących stężenia w okresie od 0 do 72 godzin z próbek krwi żylnej mierzonych w godzinach (godz.).
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Niekompartmentowy parametr PK uzyskany na podstawie danych dotyczących stężenia w okresie od 0 do 72 godzin z próbek krwi żylnej mierzonych w godzinach (godz.).
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do nieskończoności. Niekompartmentowy parametr PK uzyskany na podstawie danych dotyczących stężenia w okresie od 0 do 72 godzin z próbek krwi żylnej, zmierzonych jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry (ng*godz./ml).
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka populacyjna Znormalizowana dawka AUC (AUC/D): pierwsza metoda, druga metoda
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Związek zmiennych (tj. wiek, płeć, pochodzenie etniczne i pożywienie) badany przez dopasowanie znormalizowanych wartości AUC (AUC/D) dawki do modelu potęgowego. AUC/D dokonano regresji względem zmiennych przy użyciu równania potęgowego Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=współczynnik; W=zmienna; b=wykładnik). Wartości AUC z kohorty dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) połączone dawki = pierwsza metoda analizy. AUC z kohorty młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) połączone dawki = druga metoda analizy. Wartości AUC połączone z obu kohort = trzecia metoda analizy. Mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry na miligram dawki [(ng*godz./ml)/mg dawki].
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Farmakokinetyka populacyjna Znormalizowana dawka AUC (AUC/D): Trzecia metoda
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Związek zmiennych (tj. wiek, płeć, pochodzenie etniczne i pożywienie) badany przez dopasowanie znormalizowanych wartości AUC (AUC/D) dawki do modelu potęgowego. AUC/D dokonano regresji względem zmiennych przy użyciu równania potęgowego Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=współczynnik; W=zmienna; b=wykładnik). Wartości AUC z kohorty dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) połączone dawki = pierwsza metoda analizy. AUC z kohorty młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) połączone dawki = druga metoda analizy. Wartości AUC połączone z obu kohort = trzecia metoda analizy. Mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry na miligram dawki [(ng*godz./ml)/mg dawki].
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skorygowanej skali ocen depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
Całkowity wynik CDRS-R: skala mierzy 17 objawów depresyjnych, z których 3 oceniono w skali od 1 do 5, a 14 w skali od 1 do 7 (1 = brak trudności związanych z objawami; 5 lub 7 = poważne, istotne klinicznie trudności) dla całkowitego zakresu punktacji wynoszącego 17 do 113. Niższe wyniki sumaryczne wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od punktu początkowego w skali Hamiltona dla depresji 17-itemowy całkowity wynik (HAMD-D17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
HAM-D, wywiad oceniany przez klinicystów, mierzy obecność objawów depresyjnych w 17 obszarach (objawy takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie aktualnych stanów chorobowych.
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników z kategorycznym wynikiem w skali nasilenia globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: 1=normalny, wcale nie chory, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=ciężki chory, 7=wśród najciężej chorych. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie aktualnych stanów chorobowych.
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników z kategorycznym wynikiem skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, do 7=bardzo dużo gorzej. Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyniki powyżej 4 odzwierciedlają pogorszenie stanu chorobowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj