Studie som evaluerer desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring (DVS SR) i behandling av polikliniske barn og unge med alvorlig depressiv lidelse
18. februar 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Sluttrapport: Multisenter, åpen etikett, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie for å evaluere enkeltstående stigende doser og påfølgende kortsiktig administrering av faste doser av DVS SR-tabletter i behandling av polikliniske barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse
Hovedformålet med denne studien er å teste sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release (DVS SR) hos både barne- og ungdomspolikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Denne studien vil også karakterisere den farmakokinetiske profilen til DVS SR hos barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 7 og 17 år ved baseline som oppfyller Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjonskriterier for alvorlig depressiv lidelse.
- Children's Depression Rating Scale --Revidert (CDRS-R) score større enn 40 ved screening og studiedag -1 (grunnlinje) besøk og Clinical Global Impressions Scale--Severity (CGI-S) poengsum på større enn eller lik 4 ved screening og studiedag -1 (grunnlinje) besøk.
- Depresjon av minst moderat alvorlighetsgrad med symptomer i minst 1 måned før screening og som etter utrederens mening kan respondere på behandling med antidepressiva alene (uten samtidig psykoterapi).
- Andre inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon eller utskillelse av legemidler eller en historie med kirurgi som er kjent for å forstyrre absorpsjon eller utskillelse av legemidler; historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk tilstand som kan forvirre studien eller sette studiedeltakeren i større risiko under deltakelse; kjent overfølsomhet overfor venlafaksin.
- Historie om selvmordsforsøk eller gest der hensikten var selvmord eller alvorlig selvskading eller akutt suicidalitet i en slik grad at forholdsregler mot selvmord må tas.
- Nåværende (innen 12 måneder før baseline) misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer (inkludert alkohol), manisk episode, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, eller en diagnose av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse eller nåværende (innen 12 måneder før baseline) generalisert angst lidelse, panikklidelse, sosial angstlidelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hvis etterforskeren vurderer det som primært (som forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn MDD) eller tilstedeværelse (innen 12 måneder før baseline) av en klinisk viktig personlighetsforstyrrelse (som antisosial, schizotypisk, histrionisk, borderline eller narsissistisk) som vurdert under de psykiatriske evalueringene eller historie eller tilstedeværelse av MDD med psykotiske trekk.
- Andre eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
|
DVS SR-tabletter på 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg.
Tildelte DVS SR daglige doser på 10mg, 25mg, 50mg, 100mg eller 200mg i opptil 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opp til dag 77)
|
AE er enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som oppstår hos en person som får studiebehandling.
Hendelsen trenger ikke være årsaksrelatert til studiebehandlingen.
SAE er uønskede hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i kreft, eller resulterer i en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
Grunnlinje til oppfølging (opp til dag 77)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og etter dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
|
Ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) parameter oppnådd ved bruk av 0 til 72 timers konsentrasjonsdata fra venøse blodprøver målt som nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Før dose (0 timer) og etter dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og etter dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
|
Ikke-kompartmentell PK-parameter oppnådd ved bruk av 0 til 72 timers konsentrasjonsdata fra venøse blodprøver målt som timer (timer).
|
Før dose (0 timer) og etter dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og etter dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Ikke-kompartmentell PK-parameter oppnådd ved bruk av 0 til 72 timers konsentrasjonsdata fra venøse blodprøver målt som timer (timer).
|
Før dose (0 timer) og etter dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
|
|
Område under kurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dose (0 timer) og etter dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
|
AUC (0-∞) = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til uendelig.
Ikke-kompartmentell PK-parameter oppnådd ved bruk av 0 til 72 timers konsentrasjonsdata fra venøse blodprøver målt som nanogram multiplisert med timer delt på milliliter (ng*t/mL).
|
Før dose (0 timer) og etter dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer) på dag 28 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populasjonsfarmakokinetikk Dosenormalisert AUC (AUC/D): Første metode, andre metode
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 56
|
Forholdet mellom variabler (dvs. alder, kjønn, etnisitet og mat) undersøkt ved å tilpasse dosenormaliserte AUC (AUC/D)-verdier til en kraftmodell.
AUC/D regresserte mot variabler ved bruk av potensligning Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koeffisient; W=variabel; b=eksponent).
AUC-verdier fra barnekohort (alder 7 til 11) kombinerte doser = første analysemetode.
AUC fra ungdomskohort (alder 12 til 17) kombinerte doser = andre analysemetode.
AUC-verdier kombinert fra begge kohorter=tredje analysemetode.
Målt som nanogram multiplisert med timer delt på milliliter per milligram dose [(ng*hr/mL)/mg dose].
|
Dag 1, dag 28 og dag 56
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk Dosenormalisert AUC (AUC/D): Tredje metode
Tidsramme: Dag 1, dag 28 og dag 56
|
Forholdet mellom variabler (dvs. alder, kjønn, etnisitet og mat) undersøkt ved å tilpasse dosenormaliserte AUC (AUC/D)-verdier til en kraftmodell.
AUC/D regresserte mot variabler ved bruk av potensligning Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koeffisient; W=variabel; b=eksponent).
AUC-verdier fra barnekohort (alder 7 til 11) kombinerte doser = første analysemetode.
AUC fra ungdomskohort (alder 12 til 17) kombinerte doser = andre analysemetode.
AUC-verdier kombinert fra begge kohorter=tredje analysemetode.
Målt som nanogram multiplisert med timer delt på milliliter per milligram dose [(ng*hr/mL)/mg dose].
|
Dag 1, dag 28 og dag 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i barns depresjonsvurderinger Skala-revidert (CDRS-R) total poengsum
Tidsramme: Baseline, poliklinisk dag 1 til 4, poliklinisk dag 5 til 7, poliklinisk uke 2 til 8 og poliklinisk uke >8 (eller tidlig avslutning)
|
CDRS-R totalskåre: skalaen måler 17 depressive symptomer, hvorav 3 er rangert fra 1 til 5 og 14 er rangert fra 1 til 7 (1 = ingen symptomvansker; 5 eller 7 = alvorlige klinisk signifikante vansker) for en total poengsum på 17 til 113.
Lavere totalskår indikerer lavere intensitet av symptomer.
|
Baseline, poliklinisk dag 1 til 4, poliklinisk dag 5 til 7, poliklinisk uke 2 til 8 og poliklinisk uke >8 (eller tidlig avslutning)
|
|
Endring fra baseline i Hamilton vurderingsskala for depresjon 17-element (HAMD-D17) total poengsum
Tidsramme: Baseline, poliklinisk dag 1 til 4, poliklinisk dag 5 til 7, poliklinisk uke 2 til 8 og poliklinisk uke >8 (eller tidlig avslutning)
|
HAM-D, klinikervurdert intervju, måler tilstedeværelsen av depressive symptomer i 17 områder (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap).
Total poengsum varierer fra 0 til 52; høyere score reflekterer høyere alvorlighetsgrad av nåværende sykdomstilstander.
|
Baseline, poliklinisk dag 1 til 4, poliklinisk dag 5 til 7, poliklinisk uke 2 til 8 og poliklinisk uke >8 (eller tidlig avslutning)
|
|
Prosentandel av deltakere med en kategorisk klinisk global visningsskala-alvorlighetsgrad (CGI-S) ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, poliklinisk dag 1 til 4, poliklinisk dag 5 til 7, poliklinisk uke 2 til 8 og poliklinisk uke >8 (eller tidlig avslutning)
|
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1=normal, ikke syk i det hele tatt, 2=borderline psykisk syk, 3=lett syk, 4=middels syk, 5=markert syk, 6=alvorlig syk, 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
Høyere skårer gjenspeiler høyere alvorlighetsgrad av nåværende sykdomstilstander.
|
Baseline, poliklinisk dag 1 til 4, poliklinisk dag 5 til 7, poliklinisk uke 2 til 8 og poliklinisk uke >8 (eller tidlig avslutning)
|
|
Prosentandel av deltakere med en kategorisk klinisk global visningsskala-forbedring (CGI-I)-score ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, poliklinisk dag 1 til 4, poliklinisk dag 5 til 7, poliklinisk uke 2 til 8 og poliklinisk uke >8 (eller tidlig avslutning)
|
CGI-I: 7-punkts skala for klinikere som strekker seg fra 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, til 7=svært mye dårligere.
Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Poeng over 4 reflekterer forverring av sykdomstilstand sammenlignet med baseline.
|
Baseline, poliklinisk dag 1 til 4, poliklinisk dag 5 til 7, poliklinisk uke 2 til 8 og poliklinisk uke >8 (eller tidlig avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Desvenlafaksinsuksinat
Andre studie-ID-numre
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .