研究评估去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR) 治疗患有重度抑郁症的儿童和青少年门诊患者
2011年2月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
最终报告：多中心、开放标签、安全性、耐受性和药代动力学研究，以评估单次递增剂量和随后短期给予固定剂量的 DVS SR 片剂治疗患有重度抑郁症的儿童和青少年门诊患者
本研究的主要目的是测试单次递增剂量的琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂 (DVS SR) 在患有重度抑郁症的儿童和青少年门诊患者中的安全性和耐受性。
这项研究还将描述 DVS SR 在患有重度抑郁症的儿童和青少年中的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33161
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77008
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线年龄在 7 至 17 岁之间且符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版重度抑郁症文本修订标准的男性或女性门诊患者。
- 儿童抑郁量表——修订版 (CDRS-R) 评分在筛选和研究第 -1 天（基线）时大于 40 分，临床总体印象量表——严重程度（CGI-S）评分大于或等于 4 分筛选和研究日 -1（基线）访问。
- 筛选前至少有 1 个月的至少中度严重程度的抑郁症状，并且在研究者看来，可以单独使用抗抑郁药治疗（没有伴随的心理治疗）。
- 其他纳入标准适用。
排除标准：
- 已知会干扰药物吸收或排泄的医疗状况的病史或当前证据，或已知会干扰药物吸收或排泄的手术史；可能混淆研究或使研究参与者在参与期间面临更大风险的任何其他医疗状况的历史或存在；已知对文拉法辛过敏。
- 自杀未遂史或意图自杀或严重自残或严重自杀的历史，其程度必须采取预防措施防止自杀。
- 当前（基线前 12 个月内）精神活性物质滥用或依赖（包括酒精）、躁狂发作、创伤后应激障碍、强迫症，或双相情感障碍或精神病的诊断或当前（基线前 12 个月内）广泛性焦虑障碍、恐慌症、社交焦虑症或注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，如果研究者认为是原发性（导致比 MDD 更严重的痛苦或损害）或存在（基线前 12 个月内）临床上重要的在精神病学评估期间评估的人格障碍（如反社会、分裂型、表演型、边缘型或自恋型）或具有精神病特征的 MDD 病史或存在。
- 其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
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10mg、25mg、50mg 和 100mg 的 DVS SR 片剂。
指定的 DVS SR 每日剂量为 10 毫克、25 毫克、50 毫克、100 毫克或 200 毫克，持续长达 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 AE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：随访基线（直至第 77 天）
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AE 是任何不幸的、不希望的或计划外的事件，其形式为体征、症状、疾病或实验室或生理观察结果，发生在接受研究治疗的人身上。
该事件不需要与研究治疗药物有因果关系。
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致癌症或导致先天性异常或出生缺陷的不良事件。
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随访基线（直至第 77 天）
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 28 天和第 56 天的给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时）
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非房室药代动力学 (PK) 参数使用静脉血样的 0 至 72 小时浓度数据获得，单位为纳克/毫升 (ng/mL)。
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第 28 天和第 56 天的给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时）
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 28 天和第 56 天的给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时）
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使用以小时 (hr) 测量的静脉血样的 0 至 72 小时浓度数据获得的非房室 PK 参数。
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第 28 天和第 56 天的给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时）
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 28 天和第 56 天的给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时）
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
使用以小时 (hr) 测量的静脉血样的 0 至 72 小时浓度数据获得的非房室 PK 参数。
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第 28 天和第 56 天的给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时）
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从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：第 28 天和第 56 天的给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时）
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AUC (0-∞) = 从时间零（给药前）到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积。
使用 0 至 72 小时静脉血样浓度数据获得的非房室 PK 参数，以纳克乘以小时除以毫升 (ng*hr/mL) 测量。
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第 28 天和第 56 天的给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、6、8、12、24、36、48、60 和 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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群体药代动力学剂量归一化 AUC (AUC/D)：第一种方法、第二种方法
大体时间：第 1 天、第 28 天和第 56 天
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通过将剂量归一化 AUC (AUC/D) 值拟合到功率模型来检查变量（即年龄、性别、种族和食物）的关系。
AUC/D 使用幂等式 Y=A*W^b（Y=AUC/D；A=系数；W=变量；b=指数）对变量进行回归。
来自儿童群组（7 至 11 岁）组合剂量的 AUC 值 = 第一种分析方法。
来自青少年队列（12 至 17 岁）组合剂量的 AUC = 第二种分析方法。
来自两个队列的组合的 AUC 值 = 第三种分析方法。
测量为纳克乘以小时除以每毫克剂量的毫升数 [(ng*hr/mL)/mg 剂量]。
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第 1 天、第 28 天和第 56 天
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群体药代动力学剂量归一化 AUC (AUC/D)：第三种方法
大体时间：第 1 天、第 28 天和第 56 天
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通过将剂量归一化 AUC (AUC/D) 值拟合到功率模型来检查变量（即年龄、性别、种族和食物）的关系。
AUC/D 使用幂等式 Y=A*W^b（Y=AUC/D；A=系数；W=变量；b=指数）对变量进行回归。
来自儿童群组（7 至 11 岁）组合剂量的 AUC 值 = 第一种分析方法。
来自青少年队列（12 至 17 岁）组合剂量的 AUC = 第二种分析方法。
来自两个队列的组合的 AUC 值 = 第三种分析方法。
测量为纳克乘以小时除以每毫克剂量的毫升数 [(ng*hr/mL)/mg 剂量]。
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第 1 天、第 28 天和第 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、住院第 1 至 4 天、门诊第 5 至 7 天、门诊第 2 至 8 周和门诊周 >8（或提前终止）
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CDRS-R 总分：量表测量 17 种抑郁症状，其中 3 种被评为 1 至 5，14 种被评为 1 至 7（1 = 无症状困难；5 或 7 = 严重的临床显着困难），总分范围为 17到 113。
较低的总分表示较低的症状强度。
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基线、住院第 1 至 4 天、门诊第 5 至 7 天、门诊第 2 至 8 周和门诊周 >8（或提前终止）
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汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-D17) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、住院第 1 至 4 天、门诊第 5 至 7 天、门诊第 2 至 8 周和门诊周 >8（或提前终止）
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HAM-D，临床医生评定访谈，测量 17 个方面的抑郁症状（抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。
总分范围从0到52；较高的分数反映了当前疾病状态的严重程度。
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基线、住院第 1 至 4 天、门诊第 5 至 7 天、门诊第 2 至 8 周和门诊周 >8（或提前终止）
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每次访问时具有分类临床整体印象量表严重性 (CGI-S) 分数的参与者百分比
大体时间：基线、住院第 1 至 4 天、门诊第 5 至 7 天、门诊第 2 至 8 周和门诊周 >8（或提前终止）
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CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1=正常，根本没病，2=边缘精神病，3=轻度病，4=中度病，5=病很重，6=病重，7=病最重的患者。
较高的分数反映当前疾病状态的严重程度较高。
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基线、住院第 1 至 4 天、门诊第 5 至 7 天、门诊第 2 至 8 周和门诊周 >8（或提前终止）
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每次访问时具有分类临床整体印象量表改进 (CGI-I) 分数的参与者百分比
大体时间：基线、住院第 1 至 4 天、门诊第 5 至 7 天、门诊第 2 至 8 周和门诊周 >8（或提前终止）
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CGI-I：7 点临床医生评分范围从 1 = 非常大的改善，2 = 很大的改善，3 = 最低限度的改善，4 = 没有变化，5 = 最低限度的差，6 = 差很多，到 7 = 差很多。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。
高于 4 的分数反映了与基线相比疾病状态的恶化。
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基线、住院第 1 至 4 天、门诊第 5 至 7 天、门诊第 2 至 8 周和门诊周 >8（或提前终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月18日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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