Studio che valuta il rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) nel trattamento di pazienti ambulatoriali di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore
18 febbraio 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rapporto finale: studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica per valutare singole dosi crescenti e la successiva somministrazione a breve termine di dosi fisse di compresse di DVS SR nel trattamento di pazienti ambulatoriali di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) in pazienti ambulatoriali sia bambini che adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
Questo studio caratterizzerà anche il profilo farmacocinetico di DVS SR in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 7 e 17 anni al basale che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo per il disturbo depressivo maggiore.
- Punteggio della Children's Depression Rating Scale --Revised (CDRS-R) maggiore di 40 alle visite di screening e del giorno di studio -1 (basale) e punteggio della Clinical Global Impressions Scale--Severity (CGI-S) maggiore o uguale a 4 al lo screening e le visite del giorno di studio -1 (di riferimento).
- Depressione di gravità almeno moderata con sintomi per almeno 1 mese prima dello screening e che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, rispondere alla terapia con antidepressivi da soli (senza psicoterapia concomitante).
- Si applicano altri criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza attuale di una condizione medica nota per interferire con l'assorbimento o l'escrezione di farmaci o una storia di intervento chirurgico nota per interferire con l'assorbimento o l'escrezione di farmaci; storia o presenza di qualsiasi altra condizione medica che potrebbe confondere lo studio o mettere il partecipante allo studio a maggior rischio durante la partecipazione; nota ipersensibilità alla venlafaxina.
- Storia di tentativo di suicidio o gesto in cui l'intento era il suicidio o grave autolesionismo o suicidalità acuta a tal punto che deve essere esercitata la precauzione contro il suicidio.
- Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive in atto (entro 12 mesi prima del basale) (incluso alcol), episodio maniacale, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo o diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico o ansia generalizzata in corso (entro 12 mesi prima del basale) disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) se considerato dallo sperimentatore come primario (causando un grado più elevato di disagio o menomazione rispetto a MDD) o presenza (entro 12 mesi prima del basale) di un disturbo clinicamente importante disturbo di personalità (come antisociale, schizotipico, istrionico, borderline o narcisistico) valutato durante le valutazioni psichiatriche o anamnesi o presenza di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.
- Si applicano altri criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
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DVS SR Compresse da 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg.
Dosi giornaliere assegnate di DVS SR di 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg per un massimo di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino al giorno 77)
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Gli eventi avversi sono qualsiasi evento spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona sottoposta al trattamento in studio.
Non è necessario che l'evento sia correlato causalmente al trattamento in studio.
Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative, provocano il cancro o provocano un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
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Dal basale al follow-up (fino al giorno 77)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) nei giorni 28 e 56
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Parametro farmacocinetico (PK) non compartimentale ottenuto utilizzando i dati di concentrazione da 0 a 72 ore da campioni di sangue venoso misurati come nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Pre-dose (0 ore) e Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) nei giorni 28 e 56
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) nei giorni 28 e 56
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Parametro farmacocinetico non compartimentale ottenuto utilizzando dati di concentrazione da 0 a 72 ore da campioni di sangue venoso misurati in ore (ore).
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Pre-dose (0 ore) e Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) nei giorni 28 e 56
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) nei giorni 28 e 56
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Parametro farmacocinetico non compartimentale ottenuto utilizzando dati di concentrazione da 0 a 72 ore da campioni di sangue venoso misurati in ore (ore).
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Pre-dose (0 ore) e Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) nei giorni 28 e 56
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Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) nei giorni 28 e 56
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AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) all'infinito.
Parametro PK non compartimentale ottenuto utilizzando i dati di concentrazione da 0 a 72 ore da campioni di sangue venoso misurati come nanogrammi moltiplicati per ore diviso per millilitri (ng*hr/mL).
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Pre-dose (0 ore) e Post-dose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore) nei giorni 28 e 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di popolazione AUC normalizzata per dose (AUC/D): primo metodo, secondo metodo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 56
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Relazione delle variabili (ad es. età, sesso, etnia e cibo) esaminate adattando i valori AUC (AUC/D) normalizzati per la dose a un modello di potenza.
AUC/D è regredito rispetto alle variabili utilizzando l'equazione di potenza Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coefficiente; W=variabile; b=esponente).
Valori AUC della coorte di bambini (dai 7 agli 11 anni) dosi combinate=primo metodo di analisi.
AUC dalla coorte di adolescenti (dai 12 ai 17 anni) dosi combinate=secondo metodo di analisi.
Valori AUC combinati da entrambe le coorti=terzo metodo di analisi.
Misurato come nanogrammi moltiplicato per ore diviso per millilitri per milligrammo di dose [(ng*hr/mL)/mg di dose].
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Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 56
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Farmacocinetica di popolazione AUC normalizzata per dose (AUC/D): terzo metodo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 56
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Relazione delle variabili (ad es. età, sesso, etnia e cibo) esaminate adattando i valori AUC (AUC/D) normalizzati per la dose a un modello di potenza.
AUC/D è regredito rispetto alle variabili utilizzando l'equazione di potenza Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coefficiente; W=variabile; b=esponente).
Valori AUC della coorte di bambini (dai 7 agli 11 anni) dosi combinate=primo metodo di analisi.
AUC dalla coorte di adolescenti (dai 12 ai 17 anni) dosi combinate=secondo metodo di analisi.
Valori AUC combinati da entrambe le coorti=terzo metodo di analisi.
Misurato come nanogrammi moltiplicato per ore diviso per millilitri per milligrammo di dose [(ng*hr/mL)/mg di dose].
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Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 56
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R).
Lasso di tempo: Basale, giorni di ricovero da 1 a 4, giorni ambulatoriali da 5 a 7, settimane ambulatoriali da 2 a 8 e settimane ambulatoriali >8 (o risoluzione anticipata)
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Punteggio totale CDRS-R: la scala misura 17 sintomi depressivi, di cui 3 sono classificati da 1 a 5 e 14 sono classificati da 1 a 7 (1 = nessuna difficoltà sintomatica; 5 o 7 = gravi difficoltà clinicamente significative) per un intervallo di punteggio totale di 17 a 113.
Punteggi totali più bassi indicano una minore intensità dei sintomi.
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Basale, giorni di ricovero da 1 a 4, giorni ambulatoriali da 5 a 7, settimane ambulatoriali da 2 a 8 e settimane ambulatoriali >8 (o risoluzione anticipata)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione di Hamilton per la depressione a 17 voci (HAMD-D17)
Lasso di tempo: Basale, giorni di ricovero da 1 a 4, giorni ambulatoriali da 5 a 7, settimane ambulatoriali da 2 a 8 e settimane ambulatoriali >8 (o risoluzione anticipata)
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HAM-D, intervista valutata dal medico, misura la presenza di sintomi depressivi in 17 aree (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso).
Il punteggio totale va da 0 a 52; punteggi più alti riflettono una maggiore gravità degli stati di malattia attuali.
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Basale, giorni di ricovero da 1 a 4, giorni ambulatoriali da 5 a 7, settimane ambulatoriali da 2 a 8 e settimane ambulatoriali >8 (o risoluzione anticipata)
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Percentuale di partecipanti con un punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions Scale-Severity) categorico ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, giorni di ricovero da 1 a 4, giorni ambulatoriali da 5 a 7, settimane ambulatoriali da 2 a 8 e settimane ambulatoriali >8 (o risoluzione anticipata)
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CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; range: 1=normale, per niente malato, 2=malattia mentale borderline, 3=malattia lieve, 4=malattia moderata, 5=malattia marcata, 6=malattia grave, 7=tra i pazienti più gravemente malati.
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità degli stati di malattia attuali.
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Basale, giorni di ricovero da 1 a 4, giorni ambulatoriali da 5 a 7, settimane ambulatoriali da 2 a 8 e settimane ambulatoriali >8 (o risoluzione anticipata)
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Percentuale di partecipanti con un punteggio di miglioramento della scala delle impressioni cliniche globali categoriale (CGI-I) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, giorni di ricovero da 1 a 4, giorni ambulatoriali da 5 a 7, settimane ambulatoriali da 2 a 8 e settimane ambulatoriali >8 (o risoluzione anticipata)
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CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, a 7=molto molto peggio.
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
I punteggi superiori a 4 riflettono il peggioramento dello stato di malattia rispetto al basale.
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Basale, giorni di ricovero da 1 a 4, giorni ambulatoriali da 5 a 7, settimane ambulatoriali da 2 a 8 e settimane ambulatoriali >8 (o risoluzione anticipata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
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