Estudio que evalúa la liberación sostenida del succinato de desvenlafaxina (DVS SR) en el tratamiento de niños y adolescentes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
18 de febrero de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Informe final: estudio multicéntrico, abierto, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético para evaluar dosis únicas ascendentes y la posterior administración a corto plazo de dosis fijas de tabletas DVS SR en el tratamiento de niños y adolescentes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de Desvenlafaxine Succinate Sostened-Release (DVS SR) en pacientes ambulatorios tanto niños como adolescentes con trastorno depresivo mayor.
Este estudio también caracterizará el perfil farmacocinético de DVS SR en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio de sexo masculino o femenino entre 7 y 17 años de edad al inicio del estudio que cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto para el trastorno depresivo mayor.
- Escala de calificación de la depresión infantil: puntuación revisada (CDRS-R) superior a 40 en las visitas de selección y el día del estudio -1 (línea de base) y escala de impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad (CGI-S) mayor o igual a 4 en las visitas de detección y del día de estudio -1 (línea de base).
- Depresión de gravedad al menos moderada con síntomas durante al menos 1 mes antes de la selección y que, en opinión del investigador, podría responder a la terapia con antidepresivos solos (sin psicoterapia concomitante).
- Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de una afección médica que se sabe que interfiere con la absorción o excreción de medicamentos o antecedentes de cirugía que se sabe que interfiere con la absorción o excreción de medicamentos; antecedentes o presencia de cualquier otra afección médica que pueda confundir el estudio o poner al participante del estudio en mayor riesgo durante la participación; hipersensibilidad conocida a la venlafaxina.
- Antecedentes de intento de suicidio o gesto en el que la intención fue suicida o autolesión grave o suicidalidad aguda hasta tal punto que se debe ejercer precaución contra el suicidio.
- Abuso o dependencia actual (dentro de los 12 meses anteriores al inicio) de sustancias psicoactivas (incluido el alcohol), episodio maníaco, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo o un diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico o ansiedad generalizada actual (dentro de los 12 meses anteriores al inicio) trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) si el investigador lo considera primario (que causa un mayor grado de angustia o deterioro que el TDM) o presencia (dentro de los 12 meses anteriores al inicio) de un trastorno clínicamente importante. trastorno de la personalidad (como antisocial, esquizotípico, histriónico, límite o narcisista) evaluado durante las evaluaciones psiquiátricas o antecedentes o presencia de MDD con características psicóticas.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
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DVS SR Comprimidos de 10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg.
Dosis diarias asignadas de DVS SR de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg durante un máximo de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta el día 77)
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Los AA son cualquier evento adverso, no deseado o no planificado en forma de signos, síntomas, enfermedades u observaciones fisiológicas o de laboratorio que ocurren en una persona que recibe el tratamiento del estudio.
No es necesario que el evento tenga una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los SAE son eventos adversos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, dan como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, dan como resultado cáncer o dan lugar a una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta el día 77)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y Post-dosis (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) los Días 28 y 56
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Parámetro farmacocinético (PK) no compartimental obtenido usando datos de concentración de 0 a 72 horas de muestras de sangre venosa medidos como nanogramos por mililitro (ng/mL).
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Pre-dosis (0 hora) y Post-dosis (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) los Días 28 y 56
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y Post-dosis (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) los Días 28 y 56
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Parámetro farmacocinético no compartimental obtenido usando datos de concentración de 0 a 72 horas de muestras de sangre venosa medidos como horas (hr).
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Pre-dosis (0 hora) y Post-dosis (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) los Días 28 y 56
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y Post-dosis (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) los Días 28 y 56
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Parámetro farmacocinético no compartimental obtenido usando datos de concentración de 0 a 72 horas de muestras de sangre venosa medidos como horas (hr).
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Pre-dosis (0 hora) y Post-dosis (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) los Días 28 y 56
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y Post-dosis (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) los Días 28 y 56
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AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el infinito.
Parámetro farmacocinético no compartimental obtenido usando datos de concentración de 0 a 72 horas de muestras de sangre venosa medidos como nanogramos multiplicados por horas divididos por mililitros (ng*hr/mL).
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Pre-dosis (0 hora) y Post-dosis (0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas) los Días 28 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética poblacional Dosis normalizada AUC (AUC/D): primer método, segundo método
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28 y Día 56
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Relación de variables (es decir, edad, sexo, origen étnico y alimentación) examinadas ajustando valores de AUC (AUC/D) normalizados por dosis a un modelo de potencia.
AUC/D retrocedió contra las variables usando la ecuación de potencia Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coeficiente; W=variable; b=exponente).
Valores de AUC de la cohorte de niños (de 7 a 11 años) dosis combinadas = primer método de análisis.
AUC de la cohorte de adolescentes (de 12 a 17 años) dosis combinadas = segundo método de análisis.
Valores de AUC combinados de ambas cohortes = tercer método de análisis.
Medido como nanogramos multiplicados por horas divididos por mililitros por miligramo de dosis [(ng*hr/mL)/mg de dosis].
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Día 1, Día 28 y Día 56
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Farmacocinética poblacional Dosis normalizada AUC (AUC/D): tercer método
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28 y Día 56
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Relación de variables (es decir, edad, sexo, origen étnico y alimentación) examinadas ajustando valores de AUC (AUC/D) normalizados por dosis a un modelo de potencia.
AUC/D retrocedió contra las variables usando la ecuación de potencia Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=coeficiente; W=variable; b=exponente).
Valores de AUC de la cohorte de niños (de 7 a 11 años) dosis combinadas = primer método de análisis.
AUC de la cohorte de adolescentes (de 12 a 17 años) dosis combinadas = segundo método de análisis.
Valores de AUC combinados de ambas cohortes = tercer método de análisis.
Medido como nanogramos multiplicados por horas divididos por mililitros por miligramo de dosis [(ng*hr/mL)/mg de dosis].
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Día 1, Día 28 y Día 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total revisada de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días ambulatorios 1 a 4, Días ambulatorios 5 a 7, Semanas ambulatorias 2 a 8 y Semana ambulatoria >8 (o terminación anticipada)
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Puntaje total de CDRS-R: la escala mide 17 síntomas depresivos, de los cuales 3 se califican de 1 a 5 y 14 se califican de 1 a 7 (1 = sin síntomas de dificultad; 5 o 7 = dificultades graves clínicamente significativas) para un rango de puntaje total de 17 a 113.
Las puntuaciones totales más bajas indican una menor intensidad de los síntomas.
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Línea de base, Días ambulatorios 1 a 4, Días ambulatorios 5 a 7, Semanas ambulatorias 2 a 8 y Semana ambulatoria >8 (o terminación anticipada)
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la puntuación total de 17 ítems de depresión (HAMD-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días ambulatorios 1 a 4, Días ambulatorios 5 a 7, Semanas ambulatorias 2 a 8 y Semana ambulatoria >8 (o terminación anticipada)
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HAM-D, entrevista calificada por un médico, mide la presencia de síntomas depresivos en 17 áreas (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
La puntuación total varía de 0 a 52; las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los estados de enfermedad actuales.
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Línea de base, Días ambulatorios 1 a 4, Días ambulatorios 5 a 7, Semanas ambulatorias 2 a 8 y Semana ambulatoria >8 (o terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes con una puntuación de gravedad de la escala de impresiones clínicas globales categóricas (CGI-S) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Días ambulatorios 1 a 4, Días ambulatorios 5 a 7, Semanas ambulatorias 2 a 8 y Semana ambulatoria >8 (o terminación anticipada)
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CGI-S: escala calificada por el médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1=normal, nada enfermo, 2=enfermo mental limítrofe, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo, 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los estados de enfermedad actuales.
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Línea de base, Días ambulatorios 1 a 4, Días ambulatorios 5 a 7, Semanas ambulatorias 2 a 8 y Semana ambulatoria >8 (o terminación anticipada)
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Porcentaje de participantes con una puntuación de mejora de la escala de impresiones clínicas globales categóricas (CGI-I) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Días ambulatorios 1 a 4, Días ambulatorios 5 a 7, Semanas ambulatorias 2 a 8 y Semana ambulatoria >8 (o terminación anticipada)
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CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va desde 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, a 7 = mucho peor.
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Las puntuaciones superiores a 4 reflejan un empeoramiento del estado de la enfermedad en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, Días ambulatorios 1 a 4, Días ambulatorios 5 a 7, Semanas ambulatorias 2 a 8 y Semana ambulatoria >8 (o terminación anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
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