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薬による中絶後の簡易電話フォローアップの実現可能性 (SMART)

2016年1月27日 更新者:University of Pittsburgh
薬による中絶後の妊娠の排出を予測するために簡易電話フォローアップを使用する実現可能性を評価し、そのフォローアップに参加する女性の割合を決定するために対面でのフォローアップが必要かどうかを評価する。

調査の概要

詳細な説明

これは、妊娠の排出が起こったかどうかを予測するために電話インタビューを実行する可能性を評価する前向き試験です。 追放が起こると予測されていない女性については、試験では彼女たちが再診を受けるかどうかを評価する予定である。 私たちは、西ペンシルベニア州のマギーウィメンズ病院、家族計画制度、および周辺地域の民間事務所から、薬による中絶を希望する 154 人の女性を募集する予定です。 妊娠63日以内の女性には、ミフェプリストン200mgとミソプロストール800mcgが投与されます。 各被験者は、ミフェプリストンの24〜72時間後に口腔内に、または0〜72時間後に膣内にミソプロストールを使用する2つの証拠に基づいた方法から選択します。 ミフェプリストン投与の 5 ~ 9 日後に臨床医とのフォローアップの電話が行われます。 構造化された質問セットを含む臨床病歴に基づいて、被験者と臨床医は排出が起こったかどうかを予測します。 どちらか、または両方が、退学が起こらなかったかもしれないと感じた場合、女性たちは超音波検査のため、1週間以内に経過観察のためにオフィスに戻ります。 この最初の電話でのフォローアップで両者が追放が起こったと予測した場合、対象者は約 3 週間後に自宅で尿による妊娠検査を行うことになります。 妊娠検査後、結果を得るためにフォローアップの電話があります。 対象者は、尿妊娠検査が陽性の場合にのみ追加の診察と超音波検査を受けます。

主な結果は、電話によるフォローアップや必要に応じて再訪問が可能な女性の割合です。 副次的結果は、薬による中絶後の臨床病歴に関する標準化された一連の質問が、妊娠の排出を予測するのに役立つかどうか、および女性がどのミソプロストール投与方法を好むかを判断することである。 さらに、この研究では、女性と臨床医が妊娠の排出を正確に予測しているかどうかを確認し、患者と臨床医の妊娠の排出を予測する能力を比較し、電話面接後にフォローアップ評価が必要な女性の数を決定し、この研究では、ミソプロストールとミフェプリストン後の妊娠継続率を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性
  • 薬による中絶による選択的妊娠中絶の要求
  • 子宮内妊娠 </= 妊娠 63 日
  • インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある
  • 研究プロトコルと訪問スケジュールに喜んで従う
  • 必要に応じて、外科的中絶/D&Cを受ける意欲がある
  • 電話に簡単かつすぐにアクセスできる

除外基準:

  • ミフェプリストンに対する禁忌
  • ミソプロストールに対する禁忌
  • 心血管疾患 - ヘモグロビン <10 g/dL
  • 既知の凝固欠陥または抗凝固剤の投与を受けている
  • IUDを使用した妊娠
  • 母乳育児
  • 超音波検査による妊娠初期の失敗の証拠
  • 急性子宮頸炎の証拠を伴う内診
  • この調査研究への事前の参加
  • 矛盾する研究に現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
薬による中絶を受けるすべての女性は、ミフェプリストンとミソプロストールの使用後約 1 週間に電話によるフォローアップを受けます。
薬による中絶を受ける被験者は電話を受け、一連の臨床的質問をされます。 妊娠の排出は、これらの質問への回答に基づいて評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬による中絶後の電話面接の完了率、および必要に応じてフォローアップの返還率を決定する。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された一連の質問が妊娠の排出を予測できるかどうかを判断し、女性がどのミソプロストール投与方法を好むかを判断する。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa K Perriera, MD、Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO07080379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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