- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00619658
Возможность упрощенного телефонного наблюдения после медикаментозного аборта (SMART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование для оценки возможности проведения телефонного интервью для прогнозирования того, произошло ли изгнание беременных. У тех женщин, для которых не было предсказано изгнание, в ходе испытания будет оцениваться, явятся ли они на последующий визит. Мы планируем набрать 154 женщины, желающих сделать медикаментозный аборт, из больницы Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania и частных офисов в окрестностях. Женщинам со сроком беременности не более 63 дней назначают мифепристон 200 мг и мизопростол 800 мкг. Каждый субъект будет выбирать между двумя научно обоснованными методами применения мизопростола: трансбуккально через 24-72 часа или вагинально через 0-72 часа после мифепристона. Последующий телефонный звонок лечащему врачу состоится через 5-9 дней после введения мифепристона. На основании истории болезни, включая структурированный набор вопросов, субъект и врач предсказывают, произошло ли изгнание. Если одна из них или обе считают, что изгнания могло и не быть, женщины вернутся для повторного осмотра в офисе в течение одной недели для ультразвуковой оценки. Если они оба предсказывают, что изгнание произошло во время этого первоначального телефонного звонка, субъект проведет дома тест на беременность по моче примерно через 3 недели. После теста на беременность ей позвонят, чтобы узнать результаты. Субъект будет иметь дополнительное посещение и ультразвуковое исследование только в том случае, если тест мочи на беременность положительный.
Первичным результатом является процент женщин, которые будут доступны для последующего наблюдения по телефону и/или повторного визита, если это необходимо. Вторичные исходы заключаются в том, чтобы определить, будет ли стандартизированный набор вопросов клинического анамнеза после медикаментозного аборта полезным для прогнозирования прерывания беременности и какой способ введения мизопростола предпочитают женщины. Кроме того, исследование подтвердит, насколько точны женщины и клиницисты в прогнозировании экспульсии беременности, сравнит способность пациенток и клиницистов прогнозировать экспульсию беременности, определит, сколько женщин нуждаются в последующем обследовании после телефонного интервью, и определить частоту продолжения беременности после приема мизопростола и мифепристона в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины
- заявление о прерывании беременности путем медикаментозного аборта
- внутриматочная беременность </= 63 дня гестации
- желание и возможность подписать информированное согласие
- готовы соблюдать протокол исследования и график посещений
- готовность сделать хирургический аборт/D&C, если указано
- с легким и готовым доступом к телефону
Критерий исключения:
- противопоказания к мифепристону
- противопоказания к мизопростолу
- сердечно-сосудистые заболевания - гемоглобин <10 г/дл
- известный дефект свертывания или прием антикоагулянтов
- беременность с ВМС
- грудное вскармливание
- УЗИ свидетельствует о замершей беременности на ранних сроках
- гинекологический осмотр с признаками острого цервицита
- предварительное участие в этом исследовании
- текущее участие в противоречивом научном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Все женщины, перенесшие медикаментозный аборт, будут консультироваться по телефону примерно через неделю после использования мифепристона и мизопростола.
|
Субъектам, перенесшим медикаментозный аборт, позвонят по телефону и зададут ряд клинических вопросов.
Исключение беременности будет оцениваться на основе ответов на эти вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить процент завершения телефонных интервью после медикаментозного аборта и процент отдачи для последующего наблюдения, если это необходимо.
Временное ограничение: четыре месяца
|
четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, может ли стандартизированный набор вопросов предсказать прерывание беременности, и определить, какой метод введения мизопростола предпочитают женщины.
Временное ограничение: четыре месяца
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO07080379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .