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의료 낙태 후 간단한 전화 후속 조치의 타당성 (SMART)

2016년 1월 27일 업데이트: University of Pittsburgh
의료 낙태 후 임신 퇴학을 예측하기 위해 간단한 전화 후속 조치를 사용할 가능성을 평가하고 해당 후속 조치에 참석할 여성의 비율을 결정하기 위해 대면 후속 조치가 필요한지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 임신 퇴학이 발생했는지 예측하기 위해 전화 인터뷰를 수행하는 타당성을 평가하기 위한 전향적 시험입니다. 퇴학이 발생한 것으로 예측되지 않은 여성의 경우, 시험은 그들이 후속 방문을 위해 출석할 것인지를 평가할 것입니다. Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania 및 주변 지역의 개인 사무실에서 의료 낙태를 원하는 여성 154명을 모집할 계획입니다. 임신 63일 이하의 여성은 미페프리스톤 200mg과 미소프로스톨 800mcg를 투여받습니다. 각 피험자는 미소프로스톨을 사용하는 두 가지 증거 기반 방법 중에서 선택합니다: 미페프리스톤 사용 후 협측 24-72시간 또는 질 0-72시간. 임상의와의 후속 전화 통화는 미페프리스톤 투여 후 5-9일 후에 이루어집니다. 구조화된 질문 세트를 포함한 임상 병력을 기반으로 피험자와 임상의는 퇴학 발생 여부를 예측합니다. 둘 중 하나 또는 둘 다 퇴학이 발생하지 않았을 수 있다고 생각하는 경우 여성은 초음파 평가를 위해 일주일 이내에 사무실로 돌아와 후속 조치를 취합니다. 둘 다 이 초기 전화 후속 조치에서 퇴학이 발생했다고 예측하는 경우 피험자는 약 3주 후에 집에서 소변 임신 테스트를 수행합니다. 그녀는 결과를 얻기 위해 임신 테스트 후 후속 전화를 할 것입니다. 피험자는 소변 임신 검사가 양성인 경우에만 추가 방문 및 초음파 검사를 받게 됩니다.

1차 결과는 전화를 통한 후속 조치 및/또는 필요한 경우 재방문이 가능한 여성의 비율입니다. 2차 결과는 의료 낙태 후 임상 병력에 대한 표준화된 일련의 질문이 임신 중절을 예측하는 데 유용하고 여성이 선호하는 미소프로스톨 투여 방식을 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 여성과 임상의가 임신 만기를 예측하는 데 정확한지 확인하고, 환자와 임상의가 임신 만기를 예측하는 능력을 비교하고, 전화 인터뷰 후 후속 평가가 필요한 여성의 수를 결정하고, 이 연구에서 misoprostol과 mifepristone 후 임신 지속률을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 의료 낙태에 의한 선택적 임신 중절 요청
  • 자궁 내 임신 </= 임신 63일
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는
  • 연구 프로토콜 및 방문 일정을 기꺼이 준수
  • 수술 낙태/D&C가 필요한 경우 기꺼이
  • 전화에 쉽고 쉽게 액세스할 수 있는

제외 기준:

  • 미페프리스톤에 대한 금기
  • 미소프로스톨의 금기
  • 심혈관 질환 -헤모글로빈 <10g/dL
  • 알려진 응고 결함 또는 항응고제 투여
  • IUD를 이용한 임신
  • 모유 수유
  • 초기 임신 실패의 초음파 증거
  • 급성 자궁경부염의 증거가 있는 골반 검사
  • 이 연구 조사에 사전 참여
  • 상충되는 연구에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
낙태 시술을 받는 모든 여성은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용한 후 약 1주일 후에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
의료 낙태를 겪고 있는 피험자는 전화를 받고 일련의 임상 질문을 받게 됩니다. 이러한 질문에 대한 답변을 바탕으로 임신 퇴학 여부를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의료 낙태 후 전화 인터뷰 완료율과 필요한 경우 후속 조치를 위한 복귀율을 결정합니다.
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준화된 일련의 질문이 임신 만기를 예측할 수 있는지 확인하고 여성이 선호하는 미소프로스톨 투여 방법을 결정합니다.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO07080379

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