Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av forenklet telefonoppfølging etter medisinsk abort (SMART)

27. januar 2016 oppdatert av: University of Pittsburgh
For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke forenklet telefonoppfølging for å forutsi svangerskapsutvisning etter medisinsk abort, og om det er nødvendig med personlig oppfølging for å bestemme prosentandelen kvinner som vil møte opp for den oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt forsøk for å evaluere muligheten for å utføre et telefonintervju for å forutsi om graviditetsutvisning har skjedd. Hos de kvinnene som ikke er spådd utvisning, vil rettssaken vurdere om de vil møte for et oppfølgingsbesøk. Vi planlegger å rekruttere 154 kvinner som ønsker en medisinsk abort fra Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania, og private kontorer i området rundt. Kvinner som ikke er mer enn 63 dager i svangerskapet vil motta mifepriston 200mg og misoprostol 800mcg. Hvert forsøksperson vil velge mellom to evidensbaserte metoder for bruk av misoprostol: bukkalt 24-72 timer eller vaginalt 0-72 timer etter mifepriston. En oppfølgende telefonsamtale med en kliniker vil finne sted 5-9 dager etter administrering av mifepriston. Basert på klinisk historie, inkludert et strukturert spørsmålssett, vil forsøkspersonen og klinikeren forutsi om utvisning skjedde. Hvis en eller begge føler at utvisning kanskje ikke har skjedd, vil kvinnene komme tilbake for oppfølging på kontoret innen en uke for sonografisk vurdering. Hvis de begge forutsier at utvisning har skjedd ved denne første telefonoppfølgingen, vil forsøkspersonen utføre en uringraviditetstest hjemme om ca. 3 uker. Hun vil ha en oppfølgingstelefon etter graviditetstesten for å få svar. Forsøkspersonen vil kun ha tilleggsbesøk og ultralydundersøkelse dersom uringraviditetstesten er positiv.

Det primære resultatet er andelen kvinner som vil være tilgjengelig for oppfølging over telefon, og/eller gjenbesøk om nødvendig. De sekundære resultatene er å avgjøre om et standardisert sett med spørsmål om klinisk historie etter medisinsk abort vil være nyttig for å forutsi utvisning av graviditeten og hvilken modus for misoprostoladministrasjon kvinner foretrekker. I tillegg vil studien bekrefte om kvinner og klinikere er nøyaktige til å forutsi utstøting av graviditeten, sammenligne pasienters og klinikeres evne til å forutsi utvisning av graviditeten, fastslå hvor mange kvinner som trenger oppfølgingsevaluering etter et telefonintervju, og bestemme svangerskapsforløpet etter misoprostol og mifepriston i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske hunner
  • ber om en elektiv avbrytelse av svangerskapet ved medisinsk abort
  • en intrauterin graviditet </= 63 dagers svangerskap
  • villig og i stand til å signere det informerte samtykket
  • villig til å overholde studieprotokollen og besøksplanen
  • villig til å ta kirurgisk abort/D&C hvis indisert
  • med enkel og lett tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for mifepriston
  • kontraindikasjon for misoprostol
  • kardiovaskulær sykdom -hemoglobin <10 g/dL
  • kjent koagulasjonsdefekt eller mottar antikoagulantia
  • graviditet med spiral
  • amming
  • ultralyd bevis på en tidlig svangerskapssvikt
  • bekkenundersøkelse med tegn på akutt cervicitt
  • tidligere deltagelse i denne forskningsstudien
  • nåværende deltakelse i en motstridende forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle kvinner som gjennomgår medisinsk abort vil ha telefonoppfølging cirka en uke etter bruk av mifepriston og misoprostol.
forsøkspersoner som gjennomgår medisinsk abort vil motta en telefonsamtale og bli stilt en rekke kliniske spørsmål. Utvisning av svangerskapet vil bli vurdert basert på svarene på disse spørsmålene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme gjennomføringsgraden av telefonintervjuer etter medisinsk abort, og avkastningsgraden for oppfølging om nødvendig.
Tidsramme: fire måneder
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om et standardisert sett med spørsmål kan forutsi graviditetsutvisning, og for å bestemme hvilken metode for misoprostoladministrasjon kvinner foretrekker.
Tidsramme: fire måneder
fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO07080379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere