- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619658
Gjennomførbarheten av forenklet telefonoppfølging etter medisinsk abort (SMART)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt forsøk for å evaluere muligheten for å utføre et telefonintervju for å forutsi om graviditetsutvisning har skjedd. Hos de kvinnene som ikke er spådd utvisning, vil rettssaken vurdere om de vil møte for et oppfølgingsbesøk. Vi planlegger å rekruttere 154 kvinner som ønsker en medisinsk abort fra Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania, og private kontorer i området rundt. Kvinner som ikke er mer enn 63 dager i svangerskapet vil motta mifepriston 200mg og misoprostol 800mcg. Hvert forsøksperson vil velge mellom to evidensbaserte metoder for bruk av misoprostol: bukkalt 24-72 timer eller vaginalt 0-72 timer etter mifepriston. En oppfølgende telefonsamtale med en kliniker vil finne sted 5-9 dager etter administrering av mifepriston. Basert på klinisk historie, inkludert et strukturert spørsmålssett, vil forsøkspersonen og klinikeren forutsi om utvisning skjedde. Hvis en eller begge føler at utvisning kanskje ikke har skjedd, vil kvinnene komme tilbake for oppfølging på kontoret innen en uke for sonografisk vurdering. Hvis de begge forutsier at utvisning har skjedd ved denne første telefonoppfølgingen, vil forsøkspersonen utføre en uringraviditetstest hjemme om ca. 3 uker. Hun vil ha en oppfølgingstelefon etter graviditetstesten for å få svar. Forsøkspersonen vil kun ha tilleggsbesøk og ultralydundersøkelse dersom uringraviditetstesten er positiv.
Det primære resultatet er andelen kvinner som vil være tilgjengelig for oppfølging over telefon, og/eller gjenbesøk om nødvendig. De sekundære resultatene er å avgjøre om et standardisert sett med spørsmål om klinisk historie etter medisinsk abort vil være nyttig for å forutsi utvisning av graviditeten og hvilken modus for misoprostoladministrasjon kvinner foretrekker. I tillegg vil studien bekrefte om kvinner og klinikere er nøyaktige til å forutsi utstøting av graviditeten, sammenligne pasienters og klinikeres evne til å forutsi utvisning av graviditeten, fastslå hvor mange kvinner som trenger oppfølgingsevaluering etter et telefonintervju, og bestemme svangerskapsforløpet etter misoprostol og mifepriston i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske hunner
- ber om en elektiv avbrytelse av svangerskapet ved medisinsk abort
- en intrauterin graviditet </= 63 dagers svangerskap
- villig og i stand til å signere det informerte samtykket
- villig til å overholde studieprotokollen og besøksplanen
- villig til å ta kirurgisk abort/D&C hvis indisert
- med enkel og lett tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for mifepriston
- kontraindikasjon for misoprostol
- kardiovaskulær sykdom -hemoglobin <10 g/dL
- kjent koagulasjonsdefekt eller mottar antikoagulantia
- graviditet med spiral
- amming
- ultralyd bevis på en tidlig svangerskapssvikt
- bekkenundersøkelse med tegn på akutt cervicitt
- tidligere deltagelse i denne forskningsstudien
- nåværende deltakelse i en motstridende forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Alle kvinner som gjennomgår medisinsk abort vil ha telefonoppfølging cirka en uke etter bruk av mifepriston og misoprostol.
|
forsøkspersoner som gjennomgår medisinsk abort vil motta en telefonsamtale og bli stilt en rekke kliniske spørsmål.
Utvisning av svangerskapet vil bli vurdert basert på svarene på disse spørsmålene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme gjennomføringsgraden av telefonintervjuer etter medisinsk abort, og avkastningsgraden for oppfølging om nødvendig.
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om et standardisert sett med spørsmål kan forutsi graviditetsutvisning, og for å bestemme hvilken metode for misoprostoladministrasjon kvinner foretrekker.
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO07080379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .