Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zjednodušeného telefonického sledování po lékařském potratu (SMART)

27. ledna 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh
Posoudit proveditelnost použití zjednodušeného telefonického sledování k předpovědi vyloučení těhotenství po lékařském potratu a zda je vyžadováno osobní sledování, aby se určilo procento žen, které se dostaví na toto sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní studie k vyhodnocení proveditelnosti provedení telefonického rozhovoru za účelem předpovědi, zda došlo k vypuzení těhotenství. U těch žen, u kterých se nepředpokládá, že k vypuzení došlo, studie vyhodnotí, zda se dostaví na následnou návštěvu. Plánujeme přijmout 154 žen, které si přejí lékařský potrat, z nemocnice Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania a soukromých kanceláří v okolí. Ženy, které nejsou déle než 63 dnů těhotenství, dostanou mifepriston 200 mg a misoprostol 800 mcg. Každý subjekt si vybere mezi dvěma metodami použití misoprostolu založenými na důkazech: bukálně 24-72 hodin nebo vaginálně 0-72 hodin po mifepristonu. Následný telefonický hovor s klinikem proběhne 5-9 dní po podání mifepristonu. Na základě klinické anamnézy, včetně strukturovaného souboru otázek, subjekt a lékař předpovídají, zda k vypuzení došlo. Pokud se jeden nebo oba domnívají, že k vypuzení nemuselo dojít, vrátí se ženy do jednoho týdne ke kontrole do ordinace k sonografickému vyšetření. Pokud oba předpokládají, že k vypuzení došlo při tomto úvodním telefonickém sledování, subjekt provede doma těhotenský test moči přibližně za 3 týdny. Po těhotenském testu bude mít následný telefonát, aby získala výsledky. Subjekt bude mít další návštěvu a ultrazvukové vyšetření pouze v případě, že těhotenský test z moči bude pozitivní.

Primárním výsledkem je procento žen, které budou k dispozici pro následnou kontrolu po telefonu a/nebo v případě potřeby pro zpětnou návštěvu. Sekundární výsledky mají určit, zda bude standardizovaný soubor otázek klinické anamnézy po lékařském potratu užitečný k predikci vypuzení těhotenství a jaký způsob podávání misoprostolu ženy preferují. Kromě toho studie potvrdí, zda ženy a lékaři přesně předpovídají vyloučení těhotenství, porovná schopnost pacientek a lékařů předvídat vyloučení těhotenství, určí, kolik žen vyžaduje následné vyšetření po telefonickém rozhovoru a určit míru pokračování těhotenství po misoprostolu a mifepristonu v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé samice
  • žádost o dobrovolné ukončení těhotenství lékařským potratem
  • intrauterinní těhotenství </= 63 dnů těhotenství
  • ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • ochotni dodržovat protokol studie a plán návštěv
  • ochoten podstoupit chirurgický potrat/D&C, pokud je to indikováno
  • se snadným a pohotovým přístupem k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace mifepristonu
  • kontraindikace misoprostolu
  • kardiovaskulární onemocnění -hemoglobin <10 g/dl
  • známá porucha srážlivosti nebo užívání antikoagulancií
  • těhotenství s IUD
  • kojení
  • ultrazvukový důkaz selhání raného těhotenství
  • vyšetření pánve s průkazem akutní cervicitidy
  • předchozí účast v této výzkumné studii
  • aktuální účast na konfliktní výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všechny ženy podstupující lékařský potrat budou mít telefonické sledování přibližně jeden týden po použití mifepristonu a misoprostolu.
subjekty podstupující lékařský potrat obdrží telefonní hovor a bude jim položena řada klinických otázek. Na základě odpovědí na tyto otázky bude posouzeno vyloučení těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru dokončení telefonických rozhovorů po lékařském potratu a míru návratnosti pro další sledování, pokud je to nutné.
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda standardizovaný soubor otázek může předpovědět vypuzení těhotenství, a určit, jaký způsob podávání misoprostolu ženy preferují.
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO07080379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný potrat

Klinické studie na telefonické sledování

Předplatit