- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00619658
Proveditelnost zjednodušeného telefonického sledování po lékařském potratu (SMART)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní studie k vyhodnocení proveditelnosti provedení telefonického rozhovoru za účelem předpovědi, zda došlo k vypuzení těhotenství. U těch žen, u kterých se nepředpokládá, že k vypuzení došlo, studie vyhodnotí, zda se dostaví na následnou návštěvu. Plánujeme přijmout 154 žen, které si přejí lékařský potrat, z nemocnice Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania a soukromých kanceláří v okolí. Ženy, které nejsou déle než 63 dnů těhotenství, dostanou mifepriston 200 mg a misoprostol 800 mcg. Každý subjekt si vybere mezi dvěma metodami použití misoprostolu založenými na důkazech: bukálně 24-72 hodin nebo vaginálně 0-72 hodin po mifepristonu. Následný telefonický hovor s klinikem proběhne 5-9 dní po podání mifepristonu. Na základě klinické anamnézy, včetně strukturovaného souboru otázek, subjekt a lékař předpovídají, zda k vypuzení došlo. Pokud se jeden nebo oba domnívají, že k vypuzení nemuselo dojít, vrátí se ženy do jednoho týdne ke kontrole do ordinace k sonografickému vyšetření. Pokud oba předpokládají, že k vypuzení došlo při tomto úvodním telefonickém sledování, subjekt provede doma těhotenský test moči přibližně za 3 týdny. Po těhotenském testu bude mít následný telefonát, aby získala výsledky. Subjekt bude mít další návštěvu a ultrazvukové vyšetření pouze v případě, že těhotenský test z moči bude pozitivní.
Primárním výsledkem je procento žen, které budou k dispozici pro následnou kontrolu po telefonu a/nebo v případě potřeby pro zpětnou návštěvu. Sekundární výsledky mají určit, zda bude standardizovaný soubor otázek klinické anamnézy po lékařském potratu užitečný k predikci vypuzení těhotenství a jaký způsob podávání misoprostolu ženy preferují. Kromě toho studie potvrdí, zda ženy a lékaři přesně předpovídají vyloučení těhotenství, porovná schopnost pacientek a lékařů předvídat vyloučení těhotenství, určí, kolik žen vyžaduje následné vyšetření po telefonickém rozhovoru a určit míru pokračování těhotenství po misoprostolu a mifepristonu v této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé samice
- žádost o dobrovolné ukončení těhotenství lékařským potratem
- intrauterinní těhotenství </= 63 dnů těhotenství
- ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
- ochotni dodržovat protokol studie a plán návštěv
- ochoten podstoupit chirurgický potrat/D&C, pokud je to indikováno
- se snadným a pohotovým přístupem k telefonu
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace mifepristonu
- kontraindikace misoprostolu
- kardiovaskulární onemocnění -hemoglobin <10 g/dl
- známá porucha srážlivosti nebo užívání antikoagulancií
- těhotenství s IUD
- kojení
- ultrazvukový důkaz selhání raného těhotenství
- vyšetření pánve s průkazem akutní cervicitidy
- předchozí účast v této výzkumné studii
- aktuální účast na konfliktní výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Všechny ženy podstupující lékařský potrat budou mít telefonické sledování přibližně jeden týden po použití mifepristonu a misoprostolu.
|
subjekty podstupující lékařský potrat obdrží telefonní hovor a bude jim položena řada klinických otázek.
Na základě odpovědí na tyto otázky bude posouzeno vyloučení těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit míru dokončení telefonických rozhovorů po lékařském potratu a míru návratnosti pro další sledování, pokud je to nutné.
Časové okno: čtyři měsíce
|
čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda standardizovaný soubor otázek může předpovědět vypuzení těhotenství, a určit, jaký způsob podávání misoprostolu ženy preferují.
Časové okno: čtyři měsíce
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO07080379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukovaný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
Klinické studie na telefonické sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno