- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619658
Muligheden for forenklet telefonopfølgning efter medicinsk abort (SMART)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt forsøg for at evaluere gennemførligheden af at udføre et telefoninterview for at forudsige, om graviditetsudvisning har fundet sted. Hos de kvinder, for hvem udvisning ikke er forudsagt, vil forsøget vurdere, om de vil møde op til et opfølgende besøg. Vi planlægger at rekruttere 154 kvinder, der ønsker en medicinsk abort, fra Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania og private kontorer i det omkringliggende område. Kvinder, der ikke er mere end 63 dages graviditet, vil modtage mifepriston 200mg og misoprostol 800mcg. Hvert forsøgsperson vil vælge mellem to evidensbaserede metoder til brug af misoprostol: bukkalt 24-72 timer eller vaginalt 0-72 timer efter mifepriston. Et opfølgende telefonopkald med en kliniker vil finde sted 5-9 dage efter administration af mifepriston. Baseret på klinisk historie, herunder et struktureret spørgsmålssæt, vil forsøgspersonen og klinikeren forudsige, om udvisningen fandt sted. Hvis den ene eller begge føler, at udvisning muligvis ikke er sket, vil kvinderne vende tilbage til opfølgning på kontoret inden for en uge til sonografisk vurdering. Hvis de begge forudser, at udvisning er sket ved denne første telefonopkaldsopfølgning, vil forsøgspersonen udføre en uringraviditetstest derhjemme om cirka 3 uger. Hun vil have et opfølgende telefonopkald efter graviditetstesten for at få resultaterne. Forsøgspersonen får kun et ekstra besøg og ultralydsundersøgelse, hvis uringraviditetstesten er positiv.
Det primære resultat er den procentdel af kvinder, der vil være tilgængelige for opfølgning over telefonen og/eller genbesøg, hvis det er nødvendigt. De sekundære resultater er at afgøre, om et standardiseret sæt af spørgsmål om klinisk historie efter medicinsk abort vil være nyttigt til at forudsige udvisning af graviditeten, og hvilken form for misoprostol-administration kvinder foretrækker. Derudover vil undersøgelsen bekræfte, om kvinder og klinikere er nøjagtige til at forudsige udvisning af graviditeten, sammenligne patienters og klinikeres evne til at forudsige udvisning af graviditeten, afgøre, hvor mange kvinder, der kræver opfølgende evaluering efter et telefoninterview, og at bestemme graviditetsfortsættelsesraten efter misoprostol og mifepriston i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde hunner
- anmode om en elektiv afbrydelse af graviditeten ved medicinsk abort
- en intrauterin graviditet </= 63 dages graviditet
- villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke
- villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og besøgsplanen
- villig til at få en kirurgisk abort/D&C, hvis det er indiceret
- med nem og let adgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for mifepriston
- kontraindikation for misoprostol
- kardiovaskulær sygdom -hæmoglobin <10 g/dL
- kendt koagulationsdefekt eller modtagelse af antikoagulantia
- graviditet med spiral
- amning
- ultralydsbevis på en tidlig graviditetssvigt
- bækkenundersøgelse med tegn på akut cervicitis
- tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- nuværende deltagelse i et modstridende forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Alle kvinder, der gennemgår medicinsk abort, vil have telefonopfølgning cirka en uge efter brug af mifepriston og misoprostol.
|
forsøgspersoner, der gennemgår medicinsk abort, vil modtage et telefonopkald og blive stillet en række kliniske spørgsmål.
Bortvisning af graviditeten vil blive vurderet ud fra svarene på disse spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme graden af gennemførelse af telefonsamtaler efter medicinsk abort, og afkastgraden for opfølgning, hvis det er nødvendigt.
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at afgøre, om et standardiseret sæt spørgsmål kan forudsige graviditetsudvisning, og for at bestemme, hvilken metode til misoprostoladministration kvinder foretrækker.
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07080379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induceret abort
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med telefonisk opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet