- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619658
Die Machbarkeit einer vereinfachten telefonischen Nachsorge nach einer medizinischen Abtreibung (SMART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung eines Telefoninterviews, um vorherzusagen, ob ein Schwangerschaftsausschluss stattgefunden hat. Bei den Frauen, bei denen kein Ausschluss vorhergesagt wurde, wird im Rahmen der Studie geprüft, ob sie zu einem Nachuntersuchungsbesuch erscheinen. Wir planen, 154 Frauen aus dem Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania und Privatbüros in der Umgebung zu rekrutieren, die eine medizinische Abtreibung wünschen. Frauen, deren Schwangerschaft nicht älter als 63 Tage ist, erhalten 200 mg Mifepriston und 800 µg Misoprostol. Jeder Proband wählt zwischen zwei evidenzbasierten Methoden zur Anwendung von Misoprostol: bukkal 24–72 Stunden oder vaginal 0–72 Stunden nach Mifepriston. Fünf bis neun Tage nach der Verabreichung von Mifepriston erfolgt ein weiteres Telefongespräch mit einem Arzt. Basierend auf der klinischen Anamnese, einschließlich eines strukturierten Fragensatzes, werden der Proband und der Arzt vorhersagen, ob eine Ausweisung stattgefunden hat. Wenn eine oder beide der Meinung sind, dass die Ausweisung nicht stattgefunden hat, kommen die Frauen innerhalb einer Woche zur Nachuntersuchung in die Praxis zur sonographischen Beurteilung. Wenn beide vorhersagen, dass bei dieser ersten telefonischen Nachuntersuchung ein Ausschluss stattgefunden hat, wird die Testperson in etwa drei Wochen zu Hause einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen. Nach dem Schwangerschaftstest wird sie ein weiteres Telefongespräch führen, um die Ergebnisse zu erhalten. Nur wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird der Proband einen zusätzlichen Besuch und eine Ultraschalluntersuchung durchführen lassen.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Frauen, die für eine telefonische Nachuntersuchung und/oder bei Bedarf für einen Gegenbesuch zur Verfügung stehen. Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, festzustellen, ob ein standardisierter Satz von Fragen zur klinischen Anamnese nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch nützlich sein wird, um den Ausschluss der Schwangerschaft vorherzusagen, und welche Art der Misoprostol-Verabreichung Frauen bevorzugen. Darüber hinaus wird die Studie bestätigen, ob Frauen und Ärzte bei der Vorhersage eines Schwangerschaftsabbruchs genau sind, die Fähigkeit von Patientinnen und Ärzten vergleichen, einen Schwangerschaftsabbruch vorherzusagen, ermitteln, wie viele Frauen nach einem Telefoninterview eine Nachuntersuchung benötigen, und vieles mehr Bestimmen Sie in dieser Studie die Schwangerschaftsfortsetzungsrate nach Misoprostol und Mifepriston.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Weibchen
- einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch durch einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch beantragen
- eine intrauterine Schwangerschaft </= 63 Tage Schwangerschaft
- bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- bereit, das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten
- bereit zu einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch/D&C, falls angezeigt
- mit einfachem und leichtem Zugang zu einem Telefon
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Mifepriston
- Kontraindikation für Misoprostol
- Herz-Kreislauf-Erkrankung – Hämoglobin <10 g/dl
- bekannter Gerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Schwangerschaft mit einem IUP
- Stillen
- Ultraschallnachweis eines frühen Schwangerschaftsversagens
- Beckenuntersuchung mit Anzeichen einer akuten Zervizitis
- vorherige Teilnahme an dieser Forschungsstudie
- aktuelle Teilnahme an einer widersprüchlichen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Alle Frauen, die sich einer medizinischen Abtreibung unterziehen, werden etwa eine Woche nach der Anwendung von Mifepriston und Misoprostol telefonisch nachuntersucht.
|
Probanden, die sich einer medizinischen Abtreibung unterziehen, erhalten einen Telefonanruf und werden mit einer Reihe klinischer Fragen konfrontiert.
Anhand der Antworten auf diese Fragen wird über den Ausschluss der Schwangerschaft entschieden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Abschlussrate von Telefoninterviews nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch und der Rückkehrrate für Nachuntersuchungen, falls erforderlich.
Zeitfenster: vier Monate
|
vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es sollte ermittelt werden, ob eine standardisierte Reihe von Fragen einen Schwangerschaftsausbruch vorhersagen kann, und um festzustellen, welche Methode der Misoprostol-Verabreichung Frauen bevorzugen.
Zeitfenster: vier Monate
|
vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO07080379
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