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Die Machbarkeit einer vereinfachten telefonischen Nachsorge nach einer medizinischen Abtreibung (SMART)

27. Januar 2016 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Bewertung der Machbarkeit einer vereinfachten telefonischen Nachuntersuchung zur Vorhersage eines Schwangerschaftsausschlusses nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch und ob eine persönliche Nachuntersuchung erforderlich ist, um den Prozentsatz der Frauen zu bestimmen, die zu dieser Nachuntersuchung erscheinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung eines Telefoninterviews, um vorherzusagen, ob ein Schwangerschaftsausschluss stattgefunden hat. Bei den Frauen, bei denen kein Ausschluss vorhergesagt wurde, wird im Rahmen der Studie geprüft, ob sie zu einem Nachuntersuchungsbesuch erscheinen. Wir planen, 154 Frauen aus dem Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania und Privatbüros in der Umgebung zu rekrutieren, die eine medizinische Abtreibung wünschen. Frauen, deren Schwangerschaft nicht älter als 63 Tage ist, erhalten 200 mg Mifepriston und 800 µg Misoprostol. Jeder Proband wählt zwischen zwei evidenzbasierten Methoden zur Anwendung von Misoprostol: bukkal 24–72 Stunden oder vaginal 0–72 Stunden nach Mifepriston. Fünf bis neun Tage nach der Verabreichung von Mifepriston erfolgt ein weiteres Telefongespräch mit einem Arzt. Basierend auf der klinischen Anamnese, einschließlich eines strukturierten Fragensatzes, werden der Proband und der Arzt vorhersagen, ob eine Ausweisung stattgefunden hat. Wenn eine oder beide der Meinung sind, dass die Ausweisung nicht stattgefunden hat, kommen die Frauen innerhalb einer Woche zur Nachuntersuchung in die Praxis zur sonographischen Beurteilung. Wenn beide vorhersagen, dass bei dieser ersten telefonischen Nachuntersuchung ein Ausschluss stattgefunden hat, wird die Testperson in etwa drei Wochen zu Hause einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen. Nach dem Schwangerschaftstest wird sie ein weiteres Telefongespräch führen, um die Ergebnisse zu erhalten. Nur wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird der Proband einen zusätzlichen Besuch und eine Ultraschalluntersuchung durchführen lassen.

Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Frauen, die für eine telefonische Nachuntersuchung und/oder bei Bedarf für einen Gegenbesuch zur Verfügung stehen. Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, festzustellen, ob ein standardisierter Satz von Fragen zur klinischen Anamnese nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch nützlich sein wird, um den Ausschluss der Schwangerschaft vorherzusagen, und welche Art der Misoprostol-Verabreichung Frauen bevorzugen. Darüber hinaus wird die Studie bestätigen, ob Frauen und Ärzte bei der Vorhersage eines Schwangerschaftsabbruchs genau sind, die Fähigkeit von Patientinnen und Ärzten vergleichen, einen Schwangerschaftsabbruch vorherzusagen, ermitteln, wie viele Frauen nach einem Telefoninterview eine Nachuntersuchung benötigen, und vieles mehr Bestimmen Sie in dieser Studie die Schwangerschaftsfortsetzungsrate nach Misoprostol und Mifepriston.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Weibchen
  • einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch durch einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch beantragen
  • eine intrauterine Schwangerschaft </= 63 Tage Schwangerschaft
  • bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • bereit, das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten
  • bereit zu einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch/D&C, falls angezeigt
  • mit einfachem und leichtem Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Mifepriston
  • Kontraindikation für Misoprostol
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung – Hämoglobin <10 g/dl
  • bekannter Gerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft mit einem IUP
  • Stillen
  • Ultraschallnachweis eines frühen Schwangerschaftsversagens
  • Beckenuntersuchung mit Anzeichen einer akuten Zervizitis
  • vorherige Teilnahme an dieser Forschungsstudie
  • aktuelle Teilnahme an einer widersprüchlichen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Frauen, die sich einer medizinischen Abtreibung unterziehen, werden etwa eine Woche nach der Anwendung von Mifepriston und Misoprostol telefonisch nachuntersucht.
Probanden, die sich einer medizinischen Abtreibung unterziehen, erhalten einen Telefonanruf und werden mit einer Reihe klinischer Fragen konfrontiert. Anhand der Antworten auf diese Fragen wird über den Ausschluss der Schwangerschaft entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Abschlussrate von Telefoninterviews nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch und der Rückkehrrate für Nachuntersuchungen, falls erforderlich.
Zeitfenster: vier Monate
vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte ermittelt werden, ob eine standardisierte Reihe von Fragen einen Schwangerschaftsausbruch vorhersagen kann, und um festzustellen, welche Methode der Misoprostol-Verabreichung Frauen bevorzugen.
Zeitfenster: vier Monate
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07080379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Induzierte Abtreibung

Klinische Studien zur telefonische Nachverfolgung

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