- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00619658
Yksinkertaistetun puhelinseurannan toteutettavuus lääketieteellisen abortin jälkeen (SMART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva koe, jonka tarkoituksena on arvioida puhelinhaastattelun toteutettavuutta, jotta voidaan ennustaa, onko raskaus karkotettu. Niillä naisilla, joille ei ole ennustettu karkottamista, tutkimuksessa arvioidaan, saapuvatko he seurantakäynnille. Aiomme rekrytoida 154 naista, jotka haluavat lääketieteellisen abortin Magee-Womens Hospitalista, Planned Parenthood of Western Pennsylvaniasta ja lähialueen yksityisistä toimistoista. Naiset, jotka ovat raskaana enintään 63 päivää, saavat mifepristonia 200 mg ja misoprostolia 800 mikrogrammaa. Jokainen koehenkilö valitsee kahdesta näyttöön perustuvasta misoprostolin käyttömenetelmästä: bukkaalisesti 24-72 tuntia tai vaginaalisesti 0-72 tuntia mifepristonin jälkeen. Seurantapuhelu kliinikon kanssa tapahtuu 5-9 päivää mifepristonin annon jälkeen. Tutkittava ja kliinikko ennustavat kliinisen historian, mukaan lukien jäsennellyn kysymyssarjan, perusteella, tapahtuiko karkotus. Jos jompikumpi tai molemmat kokevat, että karkotusta ei ehkä ole tapahtunut, naiset palaavat viikon kuluessa toimistolle sonografista arviointia varten. Jos he molemmat ennustavat karkotuksen tapahtuneen tässä ensimmäisessä puhelinsoiton seurannassa, koehenkilö tekee virtsaraskaustestin kotona noin 3 viikon kuluttua. Hän soittelee raskaustestin jälkeen saadakseen tulokset. Tutkittavalle tehdään lisäkäynti ja ultraäänitutkimus vain, jos virtsan raskaustesti on positiivinen.
Ensisijainen tulos on niiden naisten prosenttiosuus, jotka ovat käytettävissä puhelimitse seurantaan ja/tai tarvittaessa uusintakäyntiin. Toissijaiset tulokset ovat sen selvittäminen, onko lääketieteellisen abortin jälkeisen kliinisen historian standardoitu kysymyssarja käyttökelpoinen raskauden karttumisen ennustamisessa ja minkälainen misoprostolin antotapa naiset suosivat. Lisäksi tutkimus vahvistaa, ovatko naiset ja lääkärit tarkkoja ennustaessaan raskauden karkottamista, vertaavat potilaiden ja lääkäreiden kykyä ennustaa raskauden karkottamista, määrittää kuinka moni nainen tarvitsee seuranta-arvioinnin puhelinhaastattelun jälkeen ja määrittää raskauden jatkumisnopeuden misoprostolin ja mifepristonin jälkeen tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet naiset
- vaatia valinnaista raskauden keskeyttämistä lääketieteellisellä abortilla
- kohdunsisäinen raskaus </= 63 päivän raskaus
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- halukas noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja vierailuaikataulua
- valmis tekemään kirurgisen abortin/D&C, jos se on tarpeen
- puhelin on helppo ja vaivaton
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe mifepristonille
- misoprostolin vasta-aihe
- sydän- ja verisuonitaudit - hemoglobiini <10 g/dl
- tunnettu hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito
- raskaus kierukan kanssa
- imetys
- ultraäänitodistus varhaisen raskauden epäonnistumisesta
- lantion tutkimus, jossa on merkkejä akuutista kohdunkaulan tulehduksesta
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
- osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikkia naisia, joille tehdään lääketieteellinen abortti, seurataan puhelimitse noin viikon kuluttua mifepristonin ja misoprostolin käytön jälkeen.
|
koehenkilöt, joille tehdään lääketieteellinen abortti, saavat puhelun ja heiltä kysytään useita kliinisiä kysymyksiä.
Raskauden keskeytyminen arvioidaan näiden kysymysten vastausten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää puhelinhaastattelujen valmistumisasteen lääketieteellisen abortin jälkeen ja tarvittaessa seurannan tuottoprosentin.
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, voiko standardoitu kysymyssarja ennustaa raskauden karkottamista, ja määrittää, mikä misoprostolin antotapa naiset suosii.
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO07080379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .