Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av förenklad telefonuppföljning efter medicinsk abort (SMART)

27 januari 2016 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Att bedöma genomförbarheten av att använda förenklad telefonuppföljning för att förutsäga utvisning av graviditeten efter medicinsk abort, och om det krävs personlig uppföljning för att fastställa andelen kvinnor som kommer att närvara för den uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv prövning för att utvärdera möjligheten att utföra en telefonintervju för att förutsäga om graviditetsutvisning har inträffat. Hos de kvinnor för vilka utvisning inte har förutsetts ha skett, kommer prövningen att utvärdera om de kommer att inställa sig för ett uppföljningsbesök. Vi planerar att rekrytera 154 kvinnor som önskar en medicinsk abort från Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania och privata kontor i det omgivande området. Kvinnor som inte är mer än 63 dagars dräktighet kommer att få mifepriston 200mg och misoprostol 800mcg. Varje försöksperson kommer att välja mellan två evidensbaserade metoder för användning av misoprostol: buckalt 24-72 timmar eller vaginalt 0-72 timmar efter mifepriston. Ett uppföljande telefonsamtal med en läkare kommer att ske 5-9 dagar efter administrering av mifepriston. Baserat på klinisk historia, inklusive en strukturerad frågeuppsättning, kommer försökspersonen och läkaren att förutsäga om utvisning inträffade. Om endera eller båda anser att utvisning kanske inte har skett, kommer kvinnorna att återkomma för uppföljning på kontoret inom en vecka för sonografisk utvärdering. Om de båda förutsäger att utvisning har skett vid denna första telefonuppföljning, kommer patienten att utföra ett uringraviditetstest hemma om cirka 3 veckor. Hon kommer att ha ett uppföljningssamtal efter graviditetstestet för att få svar. Försökspersonen får endast ett extra besök och ultraljudsundersökning om uringraviditetstestet är positivt.

Det primära resultatet är andelen kvinnor som kommer att vara tillgängliga för uppföljning via telefon och/eller återbesök vid behov. De sekundära resultaten är att avgöra om en standardiserad uppsättning frågor om klinisk historia efter medicinsk abort kommer att vara användbara för att förutsäga utvisning av graviditeten och vilket sätt att administrera misoprostol kvinnor föredrar. Dessutom kommer studien att bekräfta om kvinnor och läkare är noggranna när det gäller att förutsäga utvisning av graviditeten, jämföra patienters och läkares förmåga att förutsäga utvisning av graviditeten, avgöra hur många kvinnor som behöver uppföljningsutvärdering efter en telefonintervju och att bestämma graviditetsfortsättningsfrekvensen efter misoprostol och mifepriston i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska honor
  • begära ett valbart avbrytande av graviditeten genom medicinsk abort
  • en intrauterin graviditet </= 63 dagars graviditet
  • vill och kan underteckna det informerade samtycket
  • villig att följa studieprotokollet och besöksschemat
  • villig att göra en kirurgisk abort/D&C om indikerat
  • med enkel och enkel tillgång till en telefon

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för mifepriston
  • kontraindikation för misoprostol
  • hjärt-kärlsjukdom -hemoglobin <10 g/dL
  • känd koagulationsdefekt eller får antikoagulantia
  • graviditet med spiral
  • amning
  • ultraljudsbevis på en tidig graviditetssvikt
  • bäckenundersökning med tecken på akut cervicit
  • tidigare deltagande i denna forskningsstudie
  • nuvarande deltagande i en motstridig forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Alla kvinnor som genomgår medicinsk abort kommer att ha telefonuppföljning cirka en vecka efter att de använt mifepriston och misoprostol.
försökspersoner som genomgår medicinsk abort kommer att få ett telefonsamtal och få en rad kliniska frågor. Utvisning av graviditeten kommer att bedömas utifrån svaren på dessa frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa graden av slutförande av telefonintervjuer efter medicinsk abort, och avkastningsgraden för uppföljning vid behov.
Tidsram: fyra månader
fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om en standardiserad uppsättning frågor kan förutsäga graviditetsutvisning, och för att avgöra vilken metod för administrering av misoprostol kvinnor föredrar.
Tidsram: fyra månader
fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO07080379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera