- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619658
Genomförbarheten av förenklad telefonuppföljning efter medicinsk abort (SMART)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv prövning för att utvärdera möjligheten att utföra en telefonintervju för att förutsäga om graviditetsutvisning har inträffat. Hos de kvinnor för vilka utvisning inte har förutsetts ha skett, kommer prövningen att utvärdera om de kommer att inställa sig för ett uppföljningsbesök. Vi planerar att rekrytera 154 kvinnor som önskar en medicinsk abort från Magee-Womens Hospital, Planned Parenthood of Western Pennsylvania och privata kontor i det omgivande området. Kvinnor som inte är mer än 63 dagars dräktighet kommer att få mifepriston 200mg och misoprostol 800mcg. Varje försöksperson kommer att välja mellan två evidensbaserade metoder för användning av misoprostol: buckalt 24-72 timmar eller vaginalt 0-72 timmar efter mifepriston. Ett uppföljande telefonsamtal med en läkare kommer att ske 5-9 dagar efter administrering av mifepriston. Baserat på klinisk historia, inklusive en strukturerad frågeuppsättning, kommer försökspersonen och läkaren att förutsäga om utvisning inträffade. Om endera eller båda anser att utvisning kanske inte har skett, kommer kvinnorna att återkomma för uppföljning på kontoret inom en vecka för sonografisk utvärdering. Om de båda förutsäger att utvisning har skett vid denna första telefonuppföljning, kommer patienten att utföra ett uringraviditetstest hemma om cirka 3 veckor. Hon kommer att ha ett uppföljningssamtal efter graviditetstestet för att få svar. Försökspersonen får endast ett extra besök och ultraljudsundersökning om uringraviditetstestet är positivt.
Det primära resultatet är andelen kvinnor som kommer att vara tillgängliga för uppföljning via telefon och/eller återbesök vid behov. De sekundära resultaten är att avgöra om en standardiserad uppsättning frågor om klinisk historia efter medicinsk abort kommer att vara användbara för att förutsäga utvisning av graviditeten och vilket sätt att administrera misoprostol kvinnor föredrar. Dessutom kommer studien att bekräfta om kvinnor och läkare är noggranna när det gäller att förutsäga utvisning av graviditeten, jämföra patienters och läkares förmåga att förutsäga utvisning av graviditeten, avgöra hur många kvinnor som behöver uppföljningsutvärdering efter en telefonintervju och att bestämma graviditetsfortsättningsfrekvensen efter misoprostol och mifepriston i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska honor
- begära ett valbart avbrytande av graviditeten genom medicinsk abort
- en intrauterin graviditet </= 63 dagars graviditet
- vill och kan underteckna det informerade samtycket
- villig att följa studieprotokollet och besöksschemat
- villig att göra en kirurgisk abort/D&C om indikerat
- med enkel och enkel tillgång till en telefon
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för mifepriston
- kontraindikation för misoprostol
- hjärt-kärlsjukdom -hemoglobin <10 g/dL
- känd koagulationsdefekt eller får antikoagulantia
- graviditet med spiral
- amning
- ultraljudsbevis på en tidig graviditetssvikt
- bäckenundersökning med tecken på akut cervicit
- tidigare deltagande i denna forskningsstudie
- nuvarande deltagande i en motstridig forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Alla kvinnor som genomgår medicinsk abort kommer att ha telefonuppföljning cirka en vecka efter att de använt mifepriston och misoprostol.
|
försökspersoner som genomgår medicinsk abort kommer att få ett telefonsamtal och få en rad kliniska frågor.
Utvisning av graviditeten kommer att bedömas utifrån svaren på dessa frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa graden av slutförande av telefonintervjuer efter medicinsk abort, och avkastningsgraden för uppföljning vid behov.
Tidsram: fyra månader
|
fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om en standardiserad uppsättning frågor kan förutsäga graviditetsutvisning, och för att avgöra vilken metod för administrering av misoprostol kvinnor föredrar.
Tidsram: fyra månader
|
fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO07080379
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .