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药物流产后简化电话随访的可行性 (SMART)

2016年1月27日 更新者:University of Pittsburgh
评估使用简化的电话随访预测药物流产后妊娠排出的可行性,以及是否需要亲自随访以确定将参加该随访的女性百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性试验,旨在评估通过电话采访预测是否发生流产的可行性。 对于那些预计不会发生开除的女性,该试验将评估她们是否会参加后续访问。 我们计划从 Magee-Womens 医院、西宾夕法尼亚州计划生育联合会和周边地区的私人办公室招募 154 名希望进行药物流产的女性。 妊娠不超过 63 天的妇女将接受米非司酮 200 毫克和米索前列醇 800 微克。 每个受试者将在两种使用米索前列醇的循证方法之间进行选择:米非司酮后 24-72 小时口腔给药或 0-72 小时阴道给药。 米非司酮给药后 5-9 天将与临床医生进行电话随访。 根据包括结构化问题集在内的临床病史,受试者和临床医生将预测是否发生开除。 如果其中一方或双方都认为可能没有发生开除,则女性将在一周内返回办公室进行超声检查评估。 如果他们都预测在最初的电话随访中发生了开除,则受试者将在大约 3 周后在家中进行尿液妊娠试验。 怀孕测试后,她将有一个后续电话以获得结果。 如果尿妊娠试验呈阳性,受试者将仅进行额外的就诊和超声检查。

主要结果是可以通过电话进行跟进和/或在必要时进行回访的女性百分比。 次要结果是确定一组标准化的药物流产后临床病史问题是否有助于预测流产以及女性更喜欢哪种米索前列醇给药方式。 此外,该研究将确认女性和临床医生是否准确预测妊娠流产,比较患者和临床医生预测妊娠流产的能力,确定有多少女性在电话访谈后需要进行后续评估,以及确定本研究中米索前列醇和米非司酮后的妊娠持续率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康女性
  • 请求通过药物流产选择性终止妊娠
  • 宫内妊娠 </= 63 天妊娠
  • 愿意并能够签署知情同意书
  • 愿意遵守研究方案和访问时间表
  • 如果需要,愿意进行手术流产/D&C
  • 方便快捷地使用电话

排除标准:

  • 米非司酮禁忌症
  • 米索前列醇禁忌症
  • 心血管疾病 - 血红蛋白 <10 g/dL
  • 已知的凝血缺陷或接受抗凝剂
  • 带宫内节育器怀孕
  • 哺乳
  • 早孕失败的超声证据
  • 有急性宫颈炎证据的盆腔检查
  • 先前参与本研究
  • 目前参与一项相互矛盾的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
所有接受药物流产的妇女在使用米非司酮和米索前列醇后大约一周将接受电话随访。
接受药物流产的受试者将接到一个电话,并被问及一系列临床问题。 将根据对这些问题的回答来评估是否解除妊娠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定药物流产后电话访谈的完成率,以及必要时进行随访的回报率。
大体时间:四个月
四个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定一组标准化的问题是否可以预测流产,并确定女性更喜欢哪种米索前列醇给药方法。
大体时间:四个月
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa K Perriera, MD、Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计)

2008年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月27日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO07080379

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