- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619658
A Viabilidade do Acompanhamento Telefônico Simplificado Após o Aborto Médico (SMART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo para avaliar a viabilidade de realizar uma entrevista por telefone para prever se a expulsão da gravidez ocorreu. Nas mulheres cuja expulsão não foi prevista, o estudo avaliará se elas se apresentarão para uma consulta de acompanhamento. Planejamos recrutar 154 mulheres que desejam um aborto médico do Hospital Magee-Womens, Paternidade planejada do oeste da Pensilvânia e escritórios particulares na área circundante. As mulheres com menos de 63 dias de gestação receberão 200 mg de mifepristona e 800 mcg de misoprostol. Cada participante escolherá entre dois métodos baseados em evidências de uso do misoprostol: bucal 24-72 horas ou vaginal 0-72 horas após o mifepristone. Um telefonema de acompanhamento com um médico ocorrerá 5-9 dias após a administração de mifepristona. Com base na história clínica, incluindo um conjunto de perguntas estruturadas, o paciente e o clínico irão prever se ocorreu expulsão. Se um ou ambos acharem que a expulsão pode não ter ocorrido, as mulheres retornarão para acompanhamento no consultório dentro de uma semana para avaliação ultrassonográfica. Se ambos preverem que a expulsão ocorreu nesse acompanhamento inicial por telefone, o sujeito realizará um teste de gravidez de urina em casa em aproximadamente 3 semanas. Ela terá um telefonema de acompanhamento após o teste de gravidez para obter os resultados. O sujeito só terá uma visita adicional e exame de ultrassom se o teste de gravidez na urina for positivo.
O resultado primário é a porcentagem de mulheres que estarão disponíveis para acompanhamento por telefone e/ou consulta de retorno, se necessário. Os resultados secundários são para determinar se um conjunto padronizado de questões de história clínica após o aborto medicamentoso será útil para prever a expulsão da gravidez e qual modo de administração de misoprostol as mulheres preferem. Além disso, o estudo confirmará se as mulheres e os médicos são precisos em prever a expulsão da gravidez, comparar a capacidade dos pacientes e dos médicos de prever a expulsão da gravidez, determinar quantas mulheres precisam de avaliação de acompanhamento após uma entrevista por telefone e determinar a taxa de continuação da gravidez após misoprostol e mifepristona neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas saudáveis
- solicitar a interrupção eletiva da gravidez por meio de aborto medicamentoso
- uma gravidez intrauterina </= 63 dias de gestação
- disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- disposto a cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
- disposto a fazer um aborto cirúrgico/D&C se indicado
- com acesso fácil e imediato a um telefone
Critério de exclusão:
- contra-indicação para mifepristona
- contra-indicação ao misoprostol
- doença cardiovascular -hemoglobina <10 g/dL
- defeito de coagulação conhecido ou recebendo anticoagulantes
- gravidez com DIU
- amamentação
- evidência de ultra-som de uma falha na gravidez precoce
- exame pélvico com evidência de cervicite aguda
- participação prévia neste estudo de pesquisa
- participação atual em um estudo de pesquisa conflitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Todas as mulheres submetidas a aborto medicamentoso terão acompanhamento por telefone aproximadamente uma semana após o uso de mifepristona e misoprostol.
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as pessoas submetidas ao aborto medicamentoso receberão um telefonema e responderão a uma série de perguntas clínicas.
A expulsão da gravidez será avaliada com base nas respostas a essas perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de conclusão das entrevistas telefônicas após o aborto medicamentoso e a taxa de retorno para acompanhamento, se necessário.
Prazo: quatro meses
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quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se um conjunto padronizado de perguntas pode prever a expulsão da gravidez e determinar qual método de administração de misoprostol as mulheres preferem.
Prazo: quatro meses
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quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO07080379
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