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A Viabilidade do Acompanhamento Telefônico Simplificado Após o Aborto Médico (SMART)

27 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Pittsburgh
Avaliar a viabilidade de usar o acompanhamento telefônico simplificado para prever a expulsão da gravidez após o aborto medicamentoso e se o acompanhamento pessoal for necessário para determinar a porcentagem de mulheres que se apresentarão para esse acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo para avaliar a viabilidade de realizar uma entrevista por telefone para prever se a expulsão da gravidez ocorreu. Nas mulheres cuja expulsão não foi prevista, o estudo avaliará se elas se apresentarão para uma consulta de acompanhamento. Planejamos recrutar 154 mulheres que desejam um aborto médico do Hospital Magee-Womens, Paternidade planejada do oeste da Pensilvânia e escritórios particulares na área circundante. As mulheres com menos de 63 dias de gestação receberão 200 mg de mifepristona e 800 mcg de misoprostol. Cada participante escolherá entre dois métodos baseados em evidências de uso do misoprostol: bucal 24-72 horas ou vaginal 0-72 horas após o mifepristone. Um telefonema de acompanhamento com um médico ocorrerá 5-9 dias após a administração de mifepristona. Com base na história clínica, incluindo um conjunto de perguntas estruturadas, o paciente e o clínico irão prever se ocorreu expulsão. Se um ou ambos acharem que a expulsão pode não ter ocorrido, as mulheres retornarão para acompanhamento no consultório dentro de uma semana para avaliação ultrassonográfica. Se ambos preverem que a expulsão ocorreu nesse acompanhamento inicial por telefone, o sujeito realizará um teste de gravidez de urina em casa em aproximadamente 3 semanas. Ela terá um telefonema de acompanhamento após o teste de gravidez para obter os resultados. O sujeito só terá uma visita adicional e exame de ultrassom se o teste de gravidez na urina for positivo.

O resultado primário é a porcentagem de mulheres que estarão disponíveis para acompanhamento por telefone e/ou consulta de retorno, se necessário. Os resultados secundários são para determinar se um conjunto padronizado de questões de história clínica após o aborto medicamentoso será útil para prever a expulsão da gravidez e qual modo de administração de misoprostol as mulheres preferem. Além disso, o estudo confirmará se as mulheres e os médicos são precisos em prever a expulsão da gravidez, comparar a capacidade dos pacientes e dos médicos de prever a expulsão da gravidez, determinar quantas mulheres precisam de avaliação de acompanhamento após uma entrevista por telefone e determinar a taxa de continuação da gravidez após misoprostol e mifepristona neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas saudáveis
  • solicitar a interrupção eletiva da gravidez por meio de aborto medicamentoso
  • uma gravidez intrauterina </= 63 dias de gestação
  • disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • disposto a cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
  • disposto a fazer um aborto cirúrgico/D&C se indicado
  • com acesso fácil e imediato a um telefone

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para mifepristona
  • contra-indicação ao misoprostol
  • doença cardiovascular -hemoglobina <10 g/dL
  • defeito de coagulação conhecido ou recebendo anticoagulantes
  • gravidez com DIU
  • amamentação
  • evidência de ultra-som de uma falha na gravidez precoce
  • exame pélvico com evidência de cervicite aguda
  • participação prévia neste estudo de pesquisa
  • participação atual em um estudo de pesquisa conflitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Todas as mulheres submetidas a aborto medicamentoso terão acompanhamento por telefone aproximadamente uma semana após o uso de mifepristona e misoprostol.
as pessoas submetidas ao aborto medicamentoso receberão um telefonema e responderão a uma série de perguntas clínicas. A expulsão da gravidez será avaliada com base nas respostas a essas perguntas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de conclusão das entrevistas telefônicas após o aborto medicamentoso e a taxa de retorno para acompanhamento, se necessário.
Prazo: quatro meses
quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se um conjunto padronizado de perguntas pode prever a expulsão da gravidez e determinar qual método de administração de misoprostol as mulheres preferem.
Prazo: quatro meses
quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO07080379

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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