Możliwość uproszczonej obserwacji telefonicznej po aborcji medycznej (SMART)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna próba mająca na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia wywiadu telefonicznego w celu przewidzenia, czy doszło do wydalenia ciąży. W przypadku kobiet, u których nie przewidziano wydalenia, badanie oceni, czy zgłoszą się na wizytę kontrolną. Planujemy rekrutację 154 kobiet, które pragną aborcji medycznej ze szpitala Magee-Womens, Planned Parenthood w zachodniej Pensylwanii i prywatnych gabinetów w okolicy. Kobiety, które są w ciąży nie więcej niż 63 dni, otrzymają mifepriston 200 mg i mizoprostol 800 mcg. Każda pacjentka wybierze jedną z dwóch opartych na dowodach metod stosowania mizoprostolu: dopoliczkowo 24-72 godziny lub dopochwowo 0-72 godzin po mifepristonie. Kolejna rozmowa telefoniczna z klinicystą odbędzie się 5-9 dni po podaniu mifepristonu. W oparciu o historię kliniczną, w tym ustrukturyzowany zestaw pytań, pacjent i klinicysta przewidzą, czy nastąpiło wydalenie. Jeśli jedna lub obie uważają, że wydalenie mogło nie nastąpić, kobiety wrócą na wizytę kontrolną do gabinetu w ciągu tygodnia w celu oceny ultrasonograficznej. Jeśli oboje przewidzą, że wydalenie miało miejsce podczas tej wstępnej rozmowy telefonicznej, pacjentka wykona w domu test ciążowy z moczu za około 3 tygodnie. Po teście ciążowym będzie miała kolejną rozmowę telefoniczną w celu uzyskania wyników. Pacjentka będzie miała dodatkową wizytę i badanie USG tylko w przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu.
Podstawowym rezultatem jest odsetek kobiet, które będą dostępne w celu kontaktu telefonicznego i/lub ponownej wizyty w razie potrzeby. Wyniki drugorzędne mają na celu określenie, czy wystandaryzowany zestaw pytań dotyczących historii klinicznej po aborcji medycznej będzie przydatny do przewidywania wydalenia ciąży i jaki sposób podawania mizoprostolu preferują kobiety. Ponadto badanie potwierdzi, czy kobiety i klinicyści są trafni w przewidywaniu wydalenia ciąży, porówna zdolność pacjentek i klinicystów do przewidywania wydalenia ciąży, określi, ile kobiet wymaga dalszej oceny po rozmowie telefonicznej oraz określić wskaźnik kontynuacji ciąży po misoprostolu i mifepristonie w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe samice
- wnioskowanie o planowe przerwanie ciąży przez aborcję medyczną
- ciąża wewnątrzmaciczna </= 63 dni ciąży
- chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
- chętny do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu wizyt
- chętna do chirurgicznej aborcji/D&C, jeśli jest to wskazane
- z łatwym i szybkim dostępem do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do mifepristonu
- przeciwwskazania do mizoprostolu
- choroby układu krążenia -hemoglobina <10 g/dL
- znany defekt krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- ciąża z wkładką
- karmienie piersią
- USG świadczące o niepowodzeniu wczesnej ciąży
- badanie miednicy z objawami ostrego zapalenia szyjki macicy
- uprzednim udziale w tym badaniu
- obecny udział w sprzecznym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wszystkie kobiety poddawane aborcji medycznej będą miały kontakt telefoniczny po około tygodniu od zastosowania mifepristonu i mizoprostolu.
|
osoby poddawane aborcji medycznej otrzymają telefon i zadają serię pytań klinicznych.
Wydalenie ciąży będzie oceniane na podstawie odpowiedzi na te pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wskaźnika realizacji wywiadów telefonicznych po aborcji medycznej oraz wskaźnika zwrotów na badania kontrolne w razie potrzeby.
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy wystandaryzowany zestaw pytań może przewidzieć wydalenie ciąży oraz określenie preferowanej przez kobiety metody podawania mizoprostolu.
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa K Perriera, MD, Center for Family Planning Research, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO07080379
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .