複雑な皮膚および皮膚構造の感染症
2017年8月31日 更新者：Pfizer
静脈内 MERREM (メロペネム、ICI 194,660) と PRIMAXIN I.V の多施設共同無作為二重盲検比較試験複雑な皮膚および皮膚構造感染症を患う入院患者の治療における（イミペネム-シラスタチン）。
この研究の目的は、複雑な皮膚および皮膚構造感染症を患う入院患者におけるメロペネム（メレム）とイミペネムの非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、複雑な皮膚および皮膚構造の細菌感染の臨床的証拠を有する13歳以上の入院中の男性および女性であり、1つの主要な感染部位からの培養に適した材料を使用する。
- 登録前または登録時の 72 時間以内に、すべての被験者は培養および感受性検査のための適切な検体を提供しなければなりません
- 治験参加後14日以内に事前に抗菌療法を受けた被験者は、血液中または感染部位での病原体の残留を示す培養結果が得られた場合にのみ参加できます。
除外基準:
- セファロスポリン、ペニシリン、またはカルバペネムに対する過敏症が既知または疑われる被験者
- 発作性疾患の既往歴のある被験者、または現在抗てんかん薬を受けている被験者
- この研究の評価を妨げる基礎感染症または疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
メロペネム
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静脈内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
イミペネム-シラスタチン
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な尺度は、すべての抗菌治療を中止した後の臨床反応です)。
時間枠：7～28日
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7～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的および微生物学的反応
時間枠：3～28日で2回
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3～28日で2回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。