Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie mit intravenösem MERREM (Meropenem, ICI 194.660) vs. PRIMAXIN I.V. (Imipenem-Cilastatin) bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Meropenem (Merrem) und Imipenem bei Krankenhauspatienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden handelt es sich um ins Krankenhaus eingelieferte Männer und Frauen ab 13 Jahren mit klinischen Anzeichen einer komplizierten bakteriellen Infektion der Haut und Hautstruktur mit für die Kultur geeignetem Material von einer primären Infektionsstelle
- Innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen alle Probanden eine geeignete Probe für Kultur- und Empfindlichkeitstests bereitstellen
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn zuvor eine antibakterielle Therapie erhalten haben, dürfen nur dann teilnehmen, wenn eine Kultur gewonnen wurde, die die Persistenz eines Krankheitserregers im Blut oder an der Infektionsstelle zeigt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder Carbapeneme
- Personen mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder Personen, die derzeit Antiepileptika einnehmen
- Probanden mit Grundinfektionen oder Erkrankungen, die die Auswertung dieser Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Meropenem
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Intravenös
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Imipenem-Cilastatin
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Intravenös
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Maßstab ist das klinische Ansprechen nach Absetzen aller antibakteriellen Behandlungen.
Zeitfenster: 7-28 Tage
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7-28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinische und mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Zweimal 3-28 Tage
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Zweimal 3-28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bindegewebserkrankungen
- Eiterung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Abszess
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Imipenem
- Cilastatin
- Meropenem
- Cilastatin, Imipenem-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 3591IL/0079
- D9211C00079
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