Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van intraveneus MERREM (Meropenem, ICI 194.660) versus PRIMAXIN I.V. (Imipenem-cilastatine) bij de behandeling van gehospitaliseerde proefpersonen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties.

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van meropenem (Merrem) en imipenem aan te tonen bij gehospitaliseerde proefpersonen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn in het ziekenhuis opgenomen mannen en vrouwen van 13 jaar of ouder met klinisch bewijs van gecompliceerde huid- en huidstructuur bacteriële infectie met materiaal dat geschikt is voor kweek van 1 primaire infectieplaats
  • Binnen 72 uur vóór inschrijving of op het moment van inschrijving moeten alle proefpersonen een geschikt exemplaar voor kweek- en gevoeligheidstesten verstrekken
  • Proefpersonen die eerder antibacteriële therapie hebben gekregen binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek, mogen alleen worden opgenomen als een cultuur is verkregen die persistentie van een pathogeen in het bloed of op de plaats van infectie aantoont

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of carbapenems
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies of proefpersonen die momenteel anti-epileptische medicatie krijgen
  • Proefpersonen met onderliggende infecties of aandoeningen die de evaluatie van dit onderzoek zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Meropenem
Geneesmiddel: Meropenem
Intraveneus
Andere namen:
  • Merrem
Actieve vergelijker: 2
Imipenem-cilastatine
Geneesmiddel: Imipenem-cilastatine
Intraveneus
Andere namen:
  • Primaxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire maatstaf is klinische respons nadat alle antibacteriële behandeling is gestopt).
Tijdsspanne: 7-28 dagen
7-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische en microbiologische respons
Tijdsspanne: Tweemaal 3-28 dagen
Tweemaal 3-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren