Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłane infekcje skóry i struktury skóry

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie dożylne MERREM (Meropenem, ICI 194,660) w porównaniu z PRIMAXIN I.V. (Imipenem-cylastatyna) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry.

Celem niniejszej pracy jest wykazanie równoważności meropenemu (Merrem) i imipenemu u hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i jej struktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci to hospitalizowani mężczyźni i kobiety w wieku 13 lat lub starsi, z klinicznymi dowodami skomplikowanej infekcji bakteryjnej skóry i struktury skóry z materiałem odpowiednim do hodowli z 1 pierwotnego miejsca infekcji
  • W ciągu 72 godzin przed włączeniem lub w momencie włączenia wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć odpowiednią próbkę do posiewu i testów wrażliwości
  • Osoby, które otrzymały wcześniej terapię przeciwbakteryjną w ciągu 14 dni od włączenia do badania, mogą zostać włączone tylko wtedy, gdy uzyska się posiew wykazujący utrzymywanie się patogenu we krwi lub w miejscu zakażenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub karbapenemy
  • Osoby z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie lub osoby aktualnie otrzymujące leki przeciwpadaczkowe
  • Pacjenci z podstawowymi infekcjami lub stanami, które mogłyby zakłócić ocenę tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Meropenem
Lek: Meropenem
Dożylny
Inne nazwy:
  • Merrem
Aktywny komparator: 2
Imipenem-cylastatyna
Lek: Imipenem-cylastatyna
Dożylny
Inne nazwy:
  • Primaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą jest odpowiedź kliniczna po zaprzestaniu leczenia przeciwbakteryjnego).
Ramy czasowe: 7-28 dni
7-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dwa razy 3-28 dni
Dwa razy 3-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3591IL/0079
  • D9211C00079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj